Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombingenerering under kardiopulmonell bypass med titrerad kontra konventionell antikoagulationshantering. (THROMBIN)

23 december 2020 uppdaterad av: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

I denna studie kommer utredarna att jämföra antikoagulering för Cardiopulmonary Bypass (CPB) styrd av hemostasishanteringssystemet (HMS Plus) med den aktuella doseringen baserad på vikt- och ACT-mätningar.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om de som hanteras med HMS Plus har förbättrad trombingenerering efter CPB i förhållande till patienter med konventionell behandling.

Det sekundära målet är att fastställa om patienter i HMS Plus-gruppen har minskad blodförlust under de första 24 timmarna efter operationen jämfört med patienter i den konventionella gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiopulmonell bypass (CPB) gör att hjärtkirurgi kan utföras på ett orörligt, blodlöst hjärta samtidigt som cirkulationen till resten av kroppen bibehålls. Antikoagulation med heparin förhindrar att kroppens koaguleringssystem aktiveras när blod kommer i kontakt med bypasskretsens väggar. Mängden heparin som ges för att uppnå denna effekt bestäms på en viktbaserad dosering och övervakas med en punkt-of-care monitor som kallas ACT (aktiverad koaguleringstid). Det kvarstår dock en hög nivå av variabilitet i koncentrationen av heparin i blodet och ACT påverkas av hypotermi och utspädning av blodet, vilka båda ofta förekommer under CPB för hjärtkirurgi.

Hemostashanteringssystemet (HMS Plus) erbjuder ett alternativt sätt att dosera och övervaka heparin genom att sträva efter att uppnå en förutbestämd heparinkoncentration genom hela CPB, snarare än att bestäms av ACT. Det syftar också till att bestämma dosen av protamin, läkemedlet som används för att reversera heparin vid slutet av CPB, som krävs baserat på kvarvarande heparinkoncentration snarare än på ett förhållande på 1:1 av den totala dosen av heparin som ges, vilket är den vanliga nuvarande praxisen. Fördelarna med att använda detta system föreslås vara effektivare antikoagulering under CPB vilket innebär att mindre av kroppens reserver av koagulationsfaktorer förbrukas. Detta kan innebära potentiellt mindre blödningar och minska behovet av blodprodukter efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå icke-emergent kranskärlsbypasstransplantation, ventilreparation eller ersättning (med eller utan ascendens aorta-ersättning) eller en kombination av dessa procedurer som kräver användning av CPB

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Planerad användning av djupt hypotermiskt cirkulationsstopp
  • Fall där användning av kortvarigt cirkulationsstopp förväntas
  • Mycket komplexa fall (LVAD, hjärttransplantation, Complex congenital)
  • Signifikant leverdysfunktion (leverenzymer > 2 gånger högre än den övre normalgränsen
  • Redan existerande koagulopati (INR >1,5, PTT >45 sekunder, fibrinogen < 1,0g/L, trombocytantal <100x109/L)
  • Användning av långverkande orala antikoagulantia
  • Patienter på heparininfusioner preoperativt
  • Större hemoglobinopatier, talassemi eller järnlagringssjukdomar
  • Tidigare diagnos av HIT
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
  1. Initial heparinbolus före CPB beräknas med HMS Plus.
  2. Efter början av CPB kommer ytterligare heparinbehov att fastställas med hjälp av HMS Plus. ACT kommer också att kontrolleras under CPB och om sjunker under 480 sekunder kommer ytterligare heparin att ges.
  3. Efter upphörande av CPB kommer den dos av protamin som krävs för att vända kvarvarande heparin att beräknas med hjälp av HMS Plus.
Enhet: HMS Plus
Försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få sin dos av heparin och protamin beräknad av HMS Plus.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollarmen kommer att genomgå rutinmässig heparinantikoagulation med en viktbaserad initial dos på 400 enheter/kg, med sikte på en ACT på >480 sekunder. Ytterligare heparindoser (5000 till 10000 enheter) kommer att ges om ACT faller under 480 sekunder under bypass. I slutet av CPB kommer heparin att reverseras med protamin med ett förhållande på 1:1 baserat på den initiala dosen av heparin som ges pre-bypass. HMS Plus-åtgärder kommer också att genomföras i denna grupp för studieändamål, men resultaten kommer inte att göras tillgängliga för klinikerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombingenerering
Tidsram: Intraoperativt
De primära resultaten kommer att vara trombingenereringspotential bedömd via topptrombin- och endogen trombinpotential på CAT-trombogram av plasmaprov tagna före, under och efter kardiopulmonell bypass.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rotationstromboelastometri (ROTEM)
Tidsram: Intraoperativt
Rotationstromboelastometri kommer att utföras på ROTEM delta-instrumentet med hjälp av citratbehandlat helblod.
Intraoperativt
Aktiverad koaguleringstid (ACT)
Tidsram: Intraoperativt
ACTs utförs under operationen
Intraoperativt
Trombocytfunktionsanalys (PFA)
Tidsram: Intraoperativt
PFA kommer att utföras
Intraoperativt
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativ dag till och med 7:e postoperativa dagen
Mängden blodförlust
Intraoperativ dag till och med 7:e postoperativa dagen
Blodprodukttransfusion
Tidsram: Intraoperativ dag till och med 7:e postoperativa dagen
Samling av transfunderade blodprodukter
Intraoperativ dag till och med 7:e postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 15-9761

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på HMS Plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera