滴定与常规抗凝管理心肺旁路术期间凝血酶的产生。 (THROMBIN)
2020年12月23日 更新者：Jo Carroll、University Health Network, Toronto
在这项研究中，研究人员将比较由止血管理系统 (HMS Plus) 指导的心肺旁路 (CPB) 抗凝与目前基于体重和 ACT 测量的剂量。
本研究的主要目的是确定相对于接受常规管理的患者，接受 HMS Plus 管理的患者是否在 CPB 后改善了凝血酶生成。
次要目标是确定与传统组患者相比，HMS Plus 组患者在手术后最初 24 小时内的失血量是否减少。
研究概览
详细说明
体外循环 (CPB) 允许在静止、无血的心脏上进行心脏手术，同时保持身体其他部位的循环。 当血液与旁路管壁接触时，使用肝素进行抗凝可防止身体的凝血系统被激活。 为达到这种效果而给予的肝素量取决于基于体重的剂量，并使用称为 ACT（活化凝血时间）的床旁监测仪进行监测。 然而，血液中肝素的浓度仍然存在高度的变异性，并且 ACT 受到体温过低和血液稀释的影响，这两种情况通常发生在心脏手术的 CPB 期间。
止血管理系统 (HMS Plus) 提供了另一种剂量和监测肝素的方法，目的是在整个 CPB 中达到预先确定的肝素浓度，而不是由 ACT 确定。 它还旨在确定鱼精蛋白的剂量，鱼精蛋白是在 CPB 结束时用于逆转肝素的药物，需要根据残余肝素浓度而不是根据目前常用的肝素总剂量的 1:1 比例确定。 使用该系统的好处被认为是在 CPB 期间更有效的抗凝，这意味着消耗更少的身体储备的凝血因子。 这可能意味着手术后可能会减少出血并减少对血液制品的需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受非紧急冠状动脉旁路移植术、瓣膜修复或置换术（有或没有升主动脉置换术）或需要使用 CPB 的这些程序的组合
排除标准：
- 未满 18 岁
- 计划使用深低温停循环
- 预期使用短暂停循环的病例
- 高度复杂的病例（LVAD、心脏移植、复杂先天性）
- 显着的肝功能障碍（肝酶 > 高于正常上限 2 倍
- 预先存在的凝血病（INR >1.5，PTT >45 秒，纤维蛋白原 < 1.0g/L，血小板计数 <100x109/L）
- 使用长效口服抗凝剂
- 术前输注肝素的患者
- 主要血红蛋白病、地中海贫血或铁贮积病
- 先前的 HIT 诊断
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
|
随机分配到干预组的受试者将由 HMS Plus 计算其肝素和鱼精蛋白的剂量。
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|
无干预：控制组
对照组中的患者将使用基于体重的初始剂量 400 单位/kg 进行常规肝素抗凝，目标是 ACT > 480 秒。
如果旁路手术时 ACT 低于 480 秒，将给予更多肝素剂量（5000 至 10000 单位）。
在 CPB 结束时，将根据旁路前给予的肝素初始剂量使用 1:1 的比例使用鱼精蛋白逆转肝素。
HMS Plus 措施也将在该组中进行，用于研究目的，但结果不会提供给临床医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
凝血酶生成
大体时间：术中
|
主要结果将是凝血酶生成潜力，通过在体外循环之前、期间和之后采集的血浆样本的 CAT 血栓图上的峰值凝血酶和内源性凝血酶潜力进行评估。
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旋转血栓弹力测定法 (ROTEM)
大体时间：术中
|
将使用柠檬酸盐全血在 ROTEM delta 仪器上进行旋转血栓弹力测定。
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术中
|
|
活化凝血时间 (ACT)
大体时间：术中
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ACT 在手术过程中进行
|
术中
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|
血小板功能分析 (PFA)
大体时间：术中
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PFA将进行
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术中
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失血
大体时间：术中日至术后第 7 日（含）
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失血量
|
术中日至术后第 7 日（含）
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|
血液制品输注
大体时间：术中日至术后第 7 日（含）
|
采集输血制品
|
术中日至术后第 7 日（含）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年3月5日
研究完成 (实际的)
2019年5月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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