Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombinképződés a kardiopulmonális bypass során titrált és a hagyományos antikoaguláns kezeléssel szemben. (THROMBIN)

2020. december 23. frissítette: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Ebben a tanulmányban a kutatók a vérzéscsillapító rendszer (HMS Plus) által vezérelt kardiopulmonális bypass (CPB) véralvadásgátló kezelését fogják összehasonlítani a testsúly és az ACT méréseken alapuló aktuális adagolással.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a hagyományos kezelésben részesülő betegekhez képest a HMS Plus-szal kezelt betegeknél javult-e a trombinképződés a CPB után.

A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a HMS Plus csoportba tartozó betegek vérvesztesége csökkent-e a műtétet követő első 24 órában a hagyományos csoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kardiopulmonális bypass (CPB) lehetővé teszi a szívműtét elvégzését mozdulatlan, vértelen szíven, miközben fenntartja a keringést a test többi részén. A heparinnal végzett véralvadásgátló megakadályozza, hogy a szervezet véralvadási rendszere aktiválódjon, amikor a vér érintkezik a bypass kör falaival. Az e hatás eléréséhez adott heparin mennyiségét testtömeg-alapú adagolás alapján határozzák meg, és az ACT-nek (aktivált alvadási időnek) nevezett gondozási pont-monitorral monitorozzák. Mindazonáltal továbbra is nagy a változékonyság a heparin koncentrációjában a vérben, és az ACT-t befolyásolja a hipotermia és a vér hígulása, mindkettő gyakran előfordul a szívsebészeti beavatkozás során végzett CPB során.

A Hemostasis Management System (HMS Plus) alternatív módszert kínál a heparin adagolására és monitorozására azáltal, hogy egy előre meghatározott heparinkoncentrációt kíván elérni a CPB-ben, nem pedig az ACT határozza meg. Célja az is, hogy meghatározza a protamin, a heparin visszafordítására használt gyógyszer dózisát a CPB végén, és amely a maradék heparinkoncentráció alapján szükséges, nem pedig a beadott heparin teljes dózisának 1:1 aránya alapján, ami a jelenlegi általános gyakorlat. A rendszer használatának előnyei a CPB során hatékonyabb véralvadásgátló hatást jelentenek, ami azt jelenti, hogy a szervezet kevesebb alvadási faktor-tartalékát fogyasztja el. Ez potenciálisan kevesebb vérzést és a műtét utáni vérkészítmények szükségletének csökkenését jelentheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem sürgős szívkoszorúér bypass beültetésen, billentyűjavításon vagy cserén (ascendens aortacserével vagy anélkül), vagy ezen eljárások kombinációján kell átesni, amely CPB használatát igényli

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Mély hipotermiás keringésleállás tervezett alkalmazása
  • Olyan esetek, amikor rövid keringésleállás alkalmazása várható
  • Nagyon összetett esetek (LVAD, szívátültetés, komplex veleszületett)
  • Jelentős májműködési zavar (a májenzimek több mint kétszerese a normál érték felső határának).
  • Meglévő koagulopátia (INR > 1,5, PTT > 45 másodperc, fibrinogén < 1,0 g/l, vérlemezkeszám <100x109/L)
  • Hosszú hatású orális antikoagulánsok alkalmazása
  • A műtét előtt heparin infúzióban részesülő betegek
  • Súlyos hemoglobinopátiák, talaszémia vagy vasraktározási betegségek
  • A HIT korábbi diagnózisa
  • A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
  1. A kezdeti heparin bólus a CPB előtt a HMS Plus segítségével számítandó.
  2. A CPB megkezdését követően a további heparinszükségletet a HMS Plus segítségével határozzák meg. Az ACT-értékeket a CPB alatt is ellenőrizni fogják, és ha 480 másodperc alá esik, további heparint is adnak.
  3. A CPB abbahagyása után a maradék heparin visszafordításához szükséges protamin dózist a HMS Plus segítségével számítják ki.
Eszköz: HMS Plus
Az intervenciós csoportba randomizált alanyok heparin és protamin adagját a HMS Plus számítja ki.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollkarban lévő betegek rutinszerű heparin antikoaguláns kezelésen esnek át 400 egység/kg testtömeg-alapú kezdő dózissal, a cél a >480 másodperces ACT. További heparin adagok (5000-10000 egység) adhatók, ha az ACT 480 másodperc alá esik bypass alatt. A CPB végén a heparint protaminnal fordítják 1:1 arányban, a prebypass előtt adott heparin kezdeti dózisa alapján. Ebben a csoportban vizsgálati célból HMS Plus méréseket is végeznek, de az eredményeket nem teszik elérhetővé a klinikusok számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trombin generálás
Időkeret: Intraoperatív
Az elsődleges kimenetel a trombinképződési potenciál, amelyet a trombin csúcsértéke és az endogén trombinpotenciál alapján értékelnek a kardiopulmonális bypass előtt, alatt és után vett plazmaminták CAT-trombogramjain.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rotációs thromboelasztometria (ROTEM)
Időkeret: Intraoperatív
A rotációs thromboelasztometriát a ROTEM delta műszeren végezzük citrált teljes vér felhasználásával.
Intraoperatív
Aktivált alvadási idő (ACT)
Időkeret: Intraoperatív
Az ACT-t a műtét során végzik
Intraoperatív
Thrombocyta funkció elemzés (PFA)
Időkeret: Intraoperatív
PFA kerül végrehajtásra
Intraoperatív
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív naptól a 7. posztoperatív napig, beleértve
A vérveszteség mennyisége
Intraoperatív naptól a 7. posztoperatív napig, beleértve
Vértermék transzfúzió
Időkeret: Intraoperatív naptól a 7. posztoperatív napig, beleértve
Transzfundált vérkészítmények gyűjtése
Intraoperatív naptól a 7. posztoperatív napig, beleértve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-9761

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a HMS Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel