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Generazione di trombina durante il bypass cardiopolmonare con gestione anticoagulante titolata rispetto a quella convenzionale. (THROMBIN)

23 dicembre 2020 aggiornato da: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

In questo studio, i ricercatori confronteranno l'anticoagulazione per il bypass cardiopolmonare (CPB) guidato dal sistema di gestione dell'emostasi (HMS Plus) con l'attuale dosaggio basato sulle misurazioni del peso e dell'ACT.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se rispetto ai pazienti con gestione convenzionale, quelli gestiti con HMS Plus hanno migliorato la generazione di trombina dopo CPB.

L'obiettivo secondario è determinare se i pazienti nel gruppo HMS Plus hanno ridotto la perdita di sangue nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti nel gruppo convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bypass cardiopolmonare (CPB) consente di eseguire la chirurgia cardiaca su un cuore immobile e senza sangue, mantenendo la circolazione nel resto del corpo. L'anticoagulazione con eparina impedisce l'attivazione del sistema di coagulazione del corpo quando il sangue entra in contatto con le pareti del circuito di bypass. La quantità di eparina somministrata per ottenere questo effetto è determinata su un dosaggio basato sul peso e monitorata con un monitor point-of-care chiamato ACT (tempo di coagulazione attivato). Tuttavia, rimane un alto livello di variabilità nella concentrazione di eparina nel sangue e l'ACT è influenzato dall'ipotermia e dalla diluizione del sangue, che si verificano entrambe comunemente durante il CPB per cardiochirurgia.

Il sistema di gestione dell'emostasi (HMS Plus) offre un modo alternativo di dosaggio e monitoraggio dell'eparina mirando a raggiungere una concentrazione di eparina predeterminata in tutto il CPB, piuttosto che essere determinata dall'ACT. Mira anche a determinare la dose di protamina, il farmaco utilizzato per invertire l'eparina alla fine del CPB, richiesta sulla base della concentrazione residua di eparina piuttosto che su un rapporto 1: 1 della dose totale di eparina somministrata che è la pratica corrente comune. Si propone che i vantaggi dell'utilizzo di questo sistema siano un'anticoagulazione più efficace durante il CPB, il che significa che vengono consumate meno riserve corporee di fattori della coagulazione. Ciò potrebbe significare potenzialmente meno sanguinamento e diminuire il fabbisogno di emoderivati ​​dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a bypass coronarico non emergente, riparazione o sostituzione della valvola (con o senza sostituzione dell'aorta ascendente) o una combinazione di queste procedure che richiedono l'uso di CPB

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Uso pianificato di arresto circolatorio ipotermico profondo
  • Casi in cui è previsto l'uso dell'arresto circolatorio breve
  • Casi altamente complessi (LVAD, Trapianto di cuore, Complesso congenito)
  • Disfunzione epatica significativa (enzimi epatici > 2 volte superiori al limite superiore della norma
  • Coagulopatia preesistente (INR >1,5, PTT >45 secondi, fibrinogeno < 1,0 g/L, conta piastrinica <100x109/L)
  • Uso di anticoagulanti orali a lunga durata d'azione
  • Pazienti in infusione di eparina prima dell'intervento
  • Principali emoglobinopatie, talassemie o malattie da accumulo di ferro
  • Precedente diagnosi di HIT
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
  1. Bolo iniziale di eparina prima del CPB da calcolare utilizzando HMS Plus.
  2. Dopo l'inizio del CPB, ulteriori requisiti di eparina saranno determinati utilizzando l'HMS Plus. Gli ACT verranno controllati anche durante il CPB e se scende al di sotto di 480 secondi, verrà somministrata anche eparina aggiuntiva.
  3. Dopo la cessazione del CPB, la dose di protamina necessaria per invertire l'eparina residua verrà calcolata utilizzando l'HMS Plus.
Dispositivo: HMS Plus
I soggetti randomizzati al gruppo di intervento avranno la loro dose di eparina e protamina calcolata dall'HMS Plus.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel braccio di controllo saranno sottoposti a terapia anticoagulante con eparina di routine utilizzando una dose iniziale basata sul peso di 400 unità/kg, mirando a un ACT di> 480 secondi. Ulteriori dosi di eparina (da 5000 a 10000 unità) verranno somministrate se l'ACT scende al di sotto di 480 secondi durante il bypass. Alla fine del CPB l'eparina sarà invertita con protamina utilizzando un rapporto 1:1 basato sulla dose iniziale di eparina somministrata prima del bypass. Anche le misure HMS Plus saranno condotte in questo gruppo a scopo di studio, ma i risultati non saranno resi disponibili ai medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di trombina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Gli esiti primari saranno il potenziale di generazione di trombina valutato tramite il picco di trombina e il potenziale di trombina endogena su trombogrammi CAT di campioni di plasma prelevati prima, durante e dopo il bypass cardiopolmonare.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La tromboelastometria rotazionale sarà eseguita sullo strumento ROTEM delta utilizzando sangue intero citrato.
Intraoperatorio
Tempo di coagulazione attivato (ACT)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Gli ACT vengono eseguiti durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio
Analisi della funzione piastrinica (PFA)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà eseguito il PFA
Intraoperatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno intraoperatorio al 7° giorno postoperatorio compreso
Quantità di sangue perso
Dal giorno intraoperatorio al 7° giorno postoperatorio compreso
Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Dal giorno intraoperatorio al 7° giorno postoperatorio compreso
Raccolta di emoderivati ​​trasfusi
Dal giorno intraoperatorio al 7° giorno postoperatorio compreso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9761

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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