- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03347201
적정 대 기존 항응고 관리를 통한 심폐 우회술 동안의 트롬빈 생성. (THROMBIN)
이 연구에서 연구자들은 지혈 관리 시스템(HMS Plus)에 의해 안내되는 심폐 우회술(CPB)에 대한 항응고제를 체중 및 ACT 측정에 기초한 현재 투여량과 비교할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 기존 관리를 받는 환자와 비교하여 HMS Plus로 관리되는 환자가 CPB 후 트롬빈 생성이 개선되었는지 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 HMS Plus 그룹의 환자가 기존 그룹의 환자와 비교하여 수술 후 처음 24시간 동안 출혈이 감소했는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심폐우회술(CPB)을 사용하면 몸의 나머지 부분에 대한 순환을 유지하면서 움직이지 않고 혈액이 없는 심장에 심장 수술을 수행할 수 있습니다. 헤파린을 사용한 항응고는 혈액이 바이패스 회로의 벽과 접촉할 때 신체의 응고 시스템이 활성화되는 것을 방지합니다. 이 효과를 달성하기 위해 투여되는 헤파린의 양은 체중 기반 투여량에 따라 결정되며 ACT(활성화된 응고 시간)라는 현장 모니터로 모니터링됩니다. 그러나 혈중 헤파린 농도에는 높은 수준의 가변성이 남아 있으며 ACT는 저체온증과 혈액 희석의 영향을 받습니다. 둘 다 심장 수술을 위한 CPB 중에 일반적으로 발생합니다.
지혈 관리 시스템(HMS Plus)은 ACT에 의해 결정되는 것이 아니라 CPB 전체에서 미리 결정된 헤파린 농도를 달성하는 것을 목표로 하여 헤파린을 투여하고 모니터링하는 대체 방법을 제공합니다. 또한 CPB 말기에서 헤파린을 역전시키는 데 사용되는 약물인 프로타민의 용량을 결정하는 것을 목표로 하며, 현재 일반적으로 사용되는 총 헤파린 용량의 1:1 비율이 아닌 잔류 헤파린 농도에 따라 필요합니다. 이 시스템을 사용하는 이점은 CPB 동안 더 효과적인 항응고제인 것으로 제안되어 신체의 응고 인자 비축량을 적게 소모합니다. 이것은 잠재적으로 출혈이 적고 수술 후 혈액 제품의 요구량이 감소할 수 있음을 의미합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비응급 관상동맥 우회로 이식, 판막 수리 또는 교체(상행 대동맥 교체 포함 또는 미포함) 또는 CPB 사용을 필요로 하는 이러한 절차의 조합을 받을 예정
제외 기준:
- 18세 미만
- 깊은 저체온 순환 정지의 계획된 사용
- 단기 순환 정지 사용이 예상되는 경우
- 매우 복잡한 경우(LVAD, 심장 이식, 복합 선천성)
- 상당한 간 기능 장애(간 효소 > 정상 상한치보다 2배 높음)
- 기존 응고병증(INR >1.5, PTT >45초, 피브리노겐 < 1.0g/L, 혈소판 수 <100x109/L)
- 지속형 경구용 항응고제 사용
- 수술 전 헤파린 주입 환자
- 주요 혈색소병증, 지중해 빈혈 또는 철 축적 질환
- HIT의 이전 진단
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 HMS Plus에서 헤파린과 프로타민의 용량을 계산하게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 환자는 >480초의 ACT를 목표로 400 단위/kg의 체중 기반 초기 용량을 사용하여 일상적인 헤파린 항응고 요법을 받게 됩니다.
바이패스 동안 ACT가 480초 아래로 떨어지면 추가 헤파린 투여량(5000~10000 단위)이 제공됩니다.
CPB 종료 시 헤파린은 사전 바이패스 제공된 헤파린의 초기 용량을 기준으로 1:1 비율을 사용하여 프로타민으로 역전됩니다.
연구 목적으로 HMS Plus 측정도 이 그룹에서 수행되지만 결과는 임상의에게 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트롬빈 생성
기간: 수술 중
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1차 결과는 심폐 우회 전, 도중 및 후에 채취한 혈장 샘플의 CAT 혈전도에서 피크 트롬빈 및 내인성 트롬빈 전위를 통해 평가된 트롬빈 생성 잠재력입니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회전혈전탄성측정법(ROTEM)
기간: 수술 중
|
회전 혈전탄성측정법은 구연산 전혈을 사용하여 ROTEM 델타 기기에서 수행됩니다.
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수술 중
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활성화된 응고 시간(ACT)
기간: 수술 중
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ACT는 수술 중에 수행됩니다.
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수술 중
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혈소판 기능 분석(PFA)
기간: 수술 중
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PFA가 수행됩니다.
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수술 중
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출혈
기간: 수술 중일부터 수술 후 7일까지 포함
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출혈량
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수술 중일부터 수술 후 7일까지 포함
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혈액 제품 수혈
기간: 수술 중일부터 수술 후 7일까지 포함
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수혈된 혈액 제제 수집
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수술 중일부터 수술 후 7일까지 포함
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-9761
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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