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Geração de trombina durante a circulação extracorpórea com anticoagulação titulada versus convencional. (THROMBIN)

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Neste estudo, os investigadores irão comparar a anticoagulação para circulação extracorpórea (CPB) guiada pelo Sistema de Gerenciamento de Hemostasia (HMS Plus) com a dosagem atual baseada em medidas de peso e ACT.

O objetivo principal deste estudo é determinar se, em relação aos pacientes com tratamento convencional, aqueles tratados com o HMS Plus melhoraram a geração de trombina após a CEC.

O objetivo secundário é determinar se os pacientes do grupo HMS Plus reduziram a perda de sangue nas primeiras 24 horas após a cirurgia em comparação com os pacientes do grupo convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A circulação extracorpórea (CEC) permite que a cirurgia cardíaca seja realizada em um coração imóvel e sem sangue, mantendo a circulação para o resto do corpo. A anticoagulação com heparina evita que o sistema de coagulação do corpo seja ativado quando o sangue entra em contato com as paredes do circuito de derivação. A quantidade de heparina administrada para atingir esse efeito é determinada com base no peso e monitorada com um monitor de ponto de atendimento chamado ACT (tempo de coagulação ativado). No entanto, persiste uma grande variabilidade na concentração de heparina no sangue e o TCA é afetado pela hipotermia e diluição do sangue, ambas comumente ocorrendo durante a CEC para cirurgia cardíaca.

O Sistema de Gerenciamento de Hemostasia (HMS Plus) oferece uma forma alternativa de dosagem e monitoramento de heparina, visando atingir uma concentração de heparina pré-determinada durante a CEC, em vez de ser determinada pelo ACT. Também visa determinar a dose de protamina, droga usada para reverter a heparina no final da CEC, necessária com base na concentração residual de heparina, e não na proporção de 1:1 da dose total de heparina administrada, que é a prática atual comum. Propõe-se que os benefícios do uso desse sistema sejam uma anticoagulação mais eficaz durante a CEC, o que significa que menos reservas corporais de fatores de coagulação são consumidas. Isso pode significar potencialmente menos sangramento e diminuir a necessidade de hemoderivados após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por cirurgia de revascularização do miocárdio não emergencial, reparo ou substituição de válvula (com ou sem substituição da aorta ascendente) ou uma combinação desses procedimentos que requerem o uso de CEC

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Uso planejado de parada circulatória hipotérmica profunda
  • Casos em que o uso de parada circulatória breve antecipou
  • Casos de alta complexidade (LVAD, Transplante Cardíaco, Congênito Complexo)
  • Disfunção hepática significativa (enzimas hepáticas > 2 vezes acima do limite superior da normalidade)
  • Coagulopatia pré-existente (INR >1,5, PTT >45 segundos, fibrinogênio <1,0g/L, contagem de plaquetas <100x109/L)
  • Uso de anticoagulantes orais de longa duração
  • Pacientes em infusões de heparina no pré-operatório
  • Principais hemoglobinopatias, talassemia ou doenças de depósito de ferro
  • Diagnóstico prévio de TIH
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
  1. Bolus inicial de heparina antes da CEC a ser calculado usando o HMS Plus.
  2. Após o início da CPB, as necessidades adicionais de heparina serão determinadas usando o HMS Plus. Os ACTs também serão verificados durante a CPB e, se cair abaixo de 480 segundos, também será administrada heparina adicional.
  3. Após a cessação da CEC, a dose de protamina necessária para reverter a heparina residual será calculada usando o HMS Plus.
Dispositivo: HMS Plus
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção terão sua dose de Heparina e Protamina calculada pelo HMS Plus.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes no braço de controle serão submetidos à anticoagulação rotineira com heparina usando uma dose inicial baseada no peso de 400 unidades/kg, visando um ACT de > 480 segundos. Doses adicionais de heparina (5.000 a 10.000 unidades) serão administradas se o ACT cair abaixo de 480 segundos durante o bypass. Ao final da CEC, a heparina será revertida com protamina na proporção de 1:1 com base na dose inicial de heparina administrada pré-bypass. As medidas do HMS Plus também serão realizadas neste grupo para fins de estudo, mas os resultados não serão disponibilizados aos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geração de Trombina
Prazo: Intraoperatório
Os desfechos primários serão o potencial de geração de trombina avaliado via pico de trombina e potencial de trombina endógena em trombogramas CAT de amostras de plasma coletadas antes, durante e após a circulação extracorpórea.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboelastometria rotacional (ROTEM)
Prazo: Intraoperatório
A tromboelastometria rotacional será realizada no instrumento ROTEM delta usando sangue total citratado.
Intraoperatório
Tempo de Coagulação Ativada (ACT)
Prazo: Intraoperatório
ACTs são realizados durante a cirurgia
Intraoperatório
Análise da função plaquetária (PFA)
Prazo: Intraoperatório
PFA será realizado
Intraoperatório
Perda de sangue
Prazo: Dia intraoperatório até o 7º dia pós-operatório inclusive
Quantidade de perda de sangue
Dia intraoperatório até o 7º dia pós-operatório inclusive
Transfusão de hemoderivados
Prazo: Dia intraoperatório até o 7º dia pós-operatório inclusive
Coleta de hemoderivados transfundidos
Dia intraoperatório até o 7º dia pós-operatório inclusive

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 15-9761

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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