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Angiographie CT rotationnelle 3D avec guidage d'embolisation et CBCT dans l'embolisation de l'artère prostatique

1 juin 2019 mis à jour par: Shivank Bhatia, University of Miami
Le but de cette étude de recherche est d'apprendre comment les tomodensitogrammes à faisceau conique (images radiographiques prises sous différents angles) fonctionnent avec un logiciel de guidage d'embolisation (aide le médecin à voir les artères qui alimentent la prostate) pour trouver et voir artères de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Professional Arts Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 50 à 79 ans inclus
  • Patients subissant une embolisation de l'artère prostatique pour HBP ou rétention urinaire - Le patient a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie
  • Poids du patient > 300 lb

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angiographie 3D + Emboguide
Les participants recevront Emboguide CT 3D à faisceau conique : CT à faisceau conique avec logiciel Embolization Guidance (Emboguide) pour identifier les artères prostatiques et faciliter la navigation endovasculaire, en projetant une carte routière 3D des artères prostatiques sur fluoroscopie en direct, afin de les différencier des non -vaisseaux cibles.
Dispositif: CT à faisceau conique Emboguide 3D
CT à faisceau conique avec logiciel Embolization Guidance (Emboguide) pour identifier les artères prostatiques et aider à la navigation endovasculaire, en projetant une carte routière 3D des artères prostatiques sur fluoroscopie en direct, afin de les différencier des vaisseaux non cibles.
Comparateur actif: Pas d'angiographie 3D + Emboguide
L'embolisation sera guidée par une norme de soins CT.
Dispositif: CT à faisceau conique Emboguide 3D
CT à faisceau conique avec logiciel Embolization Guidance (Emboguide) pour identifier les artères prostatiques et aider à la navigation endovasculaire, en projetant une carte routière 3D des artères prostatiques sur fluoroscopie en direct, afin de les différencier des vaisseaux non cibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour le cathétérisme de l'artère prostatique
Délai: heure 2

Pour les cas utilisant Emboguide, cela sera mesuré comme le temps à partir duquel Emboguide est affiché sur la fluoroscopie en direct jusqu'au moment du cathétérisme de l'artère prostatique. L'affichage Emboguide s'ajoute à l'affichage de la feuille de route de l'angiogramme.

Pour les cas témoins, cela sera mesuré comme le temps à partir duquel l'angiogramme est affiché sur la fluoroscopie en direct jusqu'au moment du cathétérisme de l'artère prostatique.
heure 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Siemens Corporation, Corporate Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shivank Bhatia, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160589

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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