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Impact de la technique de ponction de la fistule artério-veineuse sur la séance d'hémodialyse pour le patient et le soignant

21 novembre 2017 mis à jour par: Valérie LOIZEAU, Poissy-Saint Germain Hospital

40000 patients sont hémodialysés chaque année en France.

Dans le cas des soins chroniques, 78 % des patients ont une fistule artério-veineuse. Afin de réaliser la séance d'hémodialyse, 2 techniques de ponction de la fistule sont possibles :

  • Piquer en biseau vers le haut puis retourner l'aiguille
  • ou crevaison biseau vers le bas. A l'heure actuelle, il n'existe pas de consensus ni d'étude sur la technique de la fistule ponctionnelle qui engendre des pratiques professionnelles différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poissy, France
        • Recrutement
        • CH Poissy st Germain
        • Contact:
          • Loizeau Valerie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en insuffisance rénale chronique traité par hémodialyse avec fistule artério-veineuse native comme voie d'abord vasculaire.
  • Adulte d'âge et de sexe indifférent.
  • Ponction normale de la fistule avec deux aiguilles (bipuncture).
  • Utilisation de la fistule pendant plus de 3 mois.
  • Bénéficiaire de l'assurance-maladie ou de l'aide médicale d'État.
  • Aucune opposition à la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui ne parle pas et ne comprend pas le français.
  • Patient hémodialysé en attente d'une greffe par un donneur vivant.
  • Patient avec plus de 2 dilatations de FAV au cours des 6 derniers mois.
  • Patient avec fistule artério-veineuse prothétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: crevaison en biseau vers le haut
Dispositif: ponction dans la fistule artério-veineuse

Le temps de compression sera mesuré avec un chronomètre afin qu'il soit objectif et précis, bien que les temps de compression varient de minute en minute.

Une première phase d'observation de 2 semaines (phase 1) permettra d'établir un temps de référence pour chaque patient utilisant la technique de ponction la plus courante dans le service : le biseau vers le haut.

Nous évaluerons le temps de référence du patient en comptant le temps de compression à l'aide d'un chronomètre pendant 2 semaines (soit 6 séances) et nous ferons une moyenne.

Un tirage au sort déterminera pour chaque patient l'ordre dans lequel le sens des aiguilles sera utilisé.

Après cette détermination du temps de référence, le patient entrera dans deux phases successives où il sera crevé biseau vers le haut (phase 2) puis vers le bas (phase 3) ou inversement suivant le tirage.
Autre: biseau de crevaison domn
Dispositif: ponction dans la fistule artério-veineuse

Le temps de compression sera mesuré avec un chronomètre afin qu'il soit objectif et précis, bien que les temps de compression varient de minute en minute.

Une première phase d'observation de 2 semaines (phase 1) permettra d'établir un temps de référence pour chaque patient utilisant la technique de ponction la plus courante dans le service : le biseau vers le haut.

Nous évaluerons le temps de référence du patient en comptant le temps de compression à l'aide d'un chronomètre pendant 2 semaines (soit 6 séances) et nous ferons une moyenne.

Un tirage au sort déterminera pour chaque patient l'ordre dans lequel le sens des aiguilles sera utilisé.

Après cette détermination du temps de référence, le patient entrera dans deux phases successives où il sera crevé biseau vers le haut (phase 2) puis vers le bas (phase 3) ou inversement suivant le tirage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de compression nécessaire à l'hémostase
Délai: période de 3 semaines

Le critère de jugement principal est le temps de compression nécessaire à l'hémostase après le retrait de l'aiguille, qui est stable sur une période de 3 semaines.

Le temps de compression sera mesuré avec un chronomètre afin qu'il soit objectif et précis, bien que les temps de compression varient de minute en minute. Une première phase d'observation de 2 semaines (phase 1) permettra d'établir un temps de référence pour chaque patient utilisant la technique de ponction la plus courante dans le service : le biseau vers le haut. Nous évaluerons le temps de référence du patient en comptant le temps de compression à l'aide d'un chronomètre pendant 2 semaines (soit 6 séances) et nous ferons une moyenne. Un tirage au sort déterminera pour chaque patient l'ordre dans lequel le sens des aiguilles sera utilisé. Après cette détermination du temps de référence, le patient entrera dans deux phases successives où il sera tapoté en biseau vers le haut (phase 2) puis vers le bas (phase 3) ou inversement suivant le tirage.
période de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poissy-Saint Germain Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TECHFAVHEMO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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