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Comparaison entre CPAP et HFJV pendant la ventilation unipulmonaire en VATS

24 février 2019 mis à jour par: María Galiana Ivars, Hospital General Universitario de Alicante

Comparaison entre la pression positive continue des voies respiratoires et la ventilation par jet à haute fréquence dans le poumon non dépendant pendant la ventilation unipulmonaire en chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo

Cette étude compare deux techniques ventilatoires (pression positive continue vs ventilation par jet haute fréquence) lors de la ventilation unipulmonaire (OLV) en chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS). Tous les patients ont été ventilés avec les deux techniques de ventilation et les paramètres d'échange gazeux ont été déterminés par un test des gaz sanguins artériels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation unipulmonaire est obligatoire lors de la plupart des procédures de chirurgie thoracique. Au cours de l'OLV, le poumon effondré développe un shunt intrapulmonaire conduisant à une hypoxémie artérielle. Étant donné que l'hypoxémie artérielle est un problème peropératoire critique, les anesthésistes doivent souvent utiliser des stratégies de ventilation de secours sur des poumons non dépendants pour améliorer les niveaux d'oxygène artériel. L'utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires sur le poumon non dépendant est devenue la technique la plus courante pour atteindre cet objectif.

La ventilation par jet à haute fréquence sur le poumon non dépendant peut être considérée comme un moyen alternatif de ventilation du poumon non dépendant pendant la ventilation unipulmonaire car elle fournit un échange gazeux approprié tout en facilitant la minimisation des mouvements du champ opératoire. Cependant, cette manœuvre de ventilation est rarement utilisée par les anesthésistes thoraciques.

Au cours des dernières années, la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) est devenue largement utilisée. Cette technique chirurgicale devient encore plus dépendante de l'immobilisation du champ opératoire que les procédures thoraciques à thorax ouvert. Il y a un manque de preuves dans la littérature actuelle concernant l'utilisation de HFJV dans VATS.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de HFJV comme alternative pour le traitement de l'hypoxémie dans VATS.

La ventilation unipulmonaire est obligatoire lors de la plupart des procédures de chirurgie thoracique. Au cours de l'OLV, le poumon effondré développe un shunt intrapulmonaire conduisant à une hypoxémie artérielle. Étant donné que l'hypoxémie artérielle est un problème peropératoire critique, les anesthésistes doivent souvent utiliser des stratégies de ventilation de secours sur des poumons non dépendants pour améliorer les niveaux d'oxygène artériel. L'utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires sur le poumon non dépendant est devenue la technique la plus courante pour atteindre cet objectif.

La ventilation par jet à haute fréquence sur le poumon non dépendant peut être considérée comme un autre moyen de ventilation du poumon non dépendant pendant la ventilation unipulmonaire, car elle fournit un échange gazeux approprié tout en facilitant la minimisation des mouvements du champ opératoire. Cependant, cette manœuvre de ventilation est rarement utilisée par les anesthésistes thoraciques.

Au cours des dernières années, la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) est devenue largement utilisée. Cette technique chirurgicale devient encore plus dépendante de l'immobilisation du champ opératoire que les procédures thoraciques à thorax ouvert. Il y a un manque de preuves dans la littérature actuelle sur l'utilisation de HFJV dans VATS.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de HFJV comme alternative pour le traitement de l'hypoxémie dans VATS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet nécessitant une ventilation unipulmonaire
  • Sujet sous chirurgie thoracique vidéo-assistée

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Chirurgie urgente
  • Instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Ventilation unipulmonaire
Lors de la ventilation unipulmonaire, lorsque le thorax est ouvert, le poumon non dépendant est effondré et manipulé par le chirurgien. C'est l'acte de routine en chirurgie thoracique vidéo-assistée.
Comparateur actif: CPAP au poumon non dépendant
Le patient sera assigné au hasard au groupe d'étude "Pression Positive Continue (PPC)". La CPAP sera appliquée pendant 20 minutes sur le poumon non dépendant à une pression de 2 à 3 cmH20 à l'aide du système jetable Mallinckrodt Bronchocath CPAP.
Procédure: CPAP
Une manœuvre de recrutement sera appliquée au poumon ventilé. Une pression positive continue immédiate des voies respiratoires, à une pression de 2-3 cmH2O, sera appliquée au poumon non ventilé pendant 20 minutes par le système CPAP jetable Mallinckrodt Bronchocath (une conception de système respiratoire anesthésique reconnue pour la CPAP).
Expérimental: HFJV au poumon non dépendant
Le patient est assigné au hasard au groupe d'étude "Ventilation par jet à haute fréquence (HFJV)". Le HFJV sera appliqué pendant 20 minutes sur le poumon non dépendant avec une pression motrice de 0,6 atm, une fréquence respiratoire de 100 cycles par minute à l'aide du ventilateur à jet Monsoone III (Acutronic, Hirzel, Suisse).
Procédure: HFJV
Une manœuvre de recrutement sera appliquée au poumon ventilé. Immédiatement, une ventilation par jet à haute fréquence, avec une pression motrice de 0,5 atm et une fréquence respiratoire de 100 cycles par minute, sera appliquée au poumon non ventilé pendant 20 minutes à l'aide du ventilateur à jet Monsoone III (Acutronic, Hirzel, Suisse). Monsoone III est une conception de ventilateur reconnue pour HFJV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PaO2/FiO2
Délai: Un jour

Rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) et la fraction d'oxygène inspirée (FiO2).

Temps 0 (le patient est anesthésié et ventilé sur deux poumons). Durée 20 minutes (le patient a été ventilé sur un poumon pendant 20 minutes). Durée 40 minutes (après une période de 20 minutes sur un bras d'intervention [soit CPAP ou HFJV]. Le patient entrera alors dans le deuxième bras d'intervention). Durée 60 minutes (20 minutes après le deuxième bras d'intervention [soit CPAP ou HFJV])
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PaCO2
Délai: Un jour
Détermination de la pression partielle de dioxyde de carbone artériel. Temps 0 (le patient est anesthésié et ventilé sur deux poumons). Durée 20 minutes (le patient a été ventilé sur un poumon pendant 20 minutes). Durée 40 minutes (après une période de 20 minutes sur un bras d'intervention [soit CPAP ou HFJV]. Le patient entrera alors dans le deuxième bras d'intervention). Durée 60 minutes (20 minutes après le deuxième bras d'intervention [soit CPAP ou HFJV])
Un jour
Conditions de terrain opératoire
Délai: Un jour

Avis subjectif du chirurgien sur les conditions opératoires lors des interventions : accès chirurgical impossible, champ opératoire acceptable ou excellent champ opératoire).

Durée 20 minutes (le patient a été ventilé sur un poumon pendant 20 minutes). Durée 40 minutes (après une période de 20 minutes sur un bras d'intervention [soit CPAP ou HFJV]. Le patient entrera alors dans le deuxième bras d'intervention). Durée 60 minutes (20 minutes après le deuxième bras d'intervention [soit CPAP ou HFJV])
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pressions des voies respiratoires
Délai: Un jour
Enregistrement pendant la ventilation mécanique des pressions pulmonaires dépendantes. Temps 0 (le patient est anesthésié et ventilé sur deux poumons). Durée 20 minutes (le patient a été ventilé sur un poumon pendant 20 minutes). Durée 40 minutes (après une période de 20 minutes sur un bras d'intervention [soit CPAP ou HFJV]. Le patient entrera alors dans le deuxième bras d'intervention). Durée 60 minutes (20 minutes après le deuxième bras d'intervention [soit CPAP ou HFJV])
Un jour
Effets indésirables et complication
Délai: 30 jours
Toute complication ou effet indésirable résultant des techniques de ventilation : nécessité d'admissions en unité de soins intensifs, réintervention ou thoracotomie, infection du site opératoire, fuite d'anastomose et pneumonie.
30 jours
Paramètres hémodynamiques
Délai: Un jour
Fréquence cardiaque et pression artérielle moyenne. Temps 0 (le patient est anesthésié et ventilé sur deux poumons). Durée 20 minutes (le patient a été ventilé sur un poumon pendant 20 minutes). Durée 40 minutes (après une période de 20 minutes sur un bras d'intervention [soit CPAP ou HFJV]. Le patient entrera alors dans le deuxième bras d'intervention). Durée 60 minutes (20 minutes après le deuxième bras d'intervention [soit CPAP ou HFJV])
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario de Alicante

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Galiana, Hospital General Universitario de Alicante

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FREQUENCY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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