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STOP-MSU : Arrêter une hémorragie avec de l'acide tranexamique pour une présentation hyperaiguë, y compris des unités mobiles d'AVC

25 septembre 2023 mis à jour par: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU : Arrêter l'hémorragie avec de l'acide tranexamique pour une présentation hyperaiguë, y compris des unités mobiles d'AVC. Un essai de phase II randomisé, contrôlé par placebo et dirigé par des chercheurs sur l'acide tranexamique dans les 2 heures suivant une hémorragie intracérébrale

L'étude est un essai prospectif de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené par des investigateurs chez des patients souffrant d'hémorragie intracérébrale aiguë. L'étude comporte 2 bras avec une randomisation 1:1 pour l'acide tranexamique par voie intraveineuse ou un placebo et testera l'hypothèse selon laquelle chez les patients atteints d'ICH spontanée, le traitement à l'acide tranexamique dans les 2 heures suivant l'apparition réduira l'expansion de l'hématome par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai inclura des patients atteints d'HIC spontanée aiguë, âgés de ≥ 18 ans et éligibles au traitement dans les 2 heures suivant l'apparition de l'AVC. Une taille d'échantillon de 326 patients est calculée pour donner une puissance de 80 % pour détecter une grande taille d'effet en supposant une croissance relative moyenne de l'hématome de l'ICH de 38 % dans le bras placebo par rapport à 19 % dans le bras de traitement actif et un écart type de 19 %, gonflé pour analyse non paramétrique. Une augmentation adaptative de la taille de l'échantillon sera effectuée si le résultat de l'analyse intermédiaire des 144 premiers patients est prometteur, en utilisant la méthodologie de Mehta et Pocock. La taille maximale de l'échantillon est plafonnée à 326. Une tomodensitométrie standard pour le diagnostic initial des patients suspects d'AVC sera effectuée. Les atteintes neurologiques et les scores fonctionnels seront mesurés par un neurologue ou un professionnel de la santé formé à leur administration. Les évaluateurs ne connaîtront pas le groupe de traitement. Les patients éligibles pour l'ECR seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit de l'acide tranexamique, soit un placebo stratifié par centre de traitement et utilisant des blocs permutés au hasard de taille aléatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital
  • Taïwan
      • Taichung City, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taïwan
        • E-DA Hospital
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une HIC aiguë
  2. Âge ≥18 ans
  3. Le traitement peut commencer dans les 2 heures suivant l'apparition des symptômes (ou chez les patients dont l'heure d'apparition des symptômes est inconnue, la dernière fois que le patient était en bonne santé)
  4. Le consentement peut être obtenu auprès du participant ou de la personne responsable. Lorsque les procédures de traitement d'urgence ont été suivies, le participant ou la personne responsable sera invité à consentir à poursuivre l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Score total sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) < 8
  2. ICH du tronc cérébral
  3. Volume ICH > 70 ml tel que mesuré par la méthode ABC/2
  4. ICH connue ou suspectée par l'investigateur de l'étude d'être secondaire à un traumatisme, un anévrisme, une malformation vasculaire, une transformation hémorragique d'un AVC ischémique, une thrombose veineuse cérébrale, un traitement thrombolytique, une tumeur ou une infection
  5. Tout antécédent ou preuve actuelle suggérant des événements thrombotiques veineux ou artériels au cours des 12 mois précédents, y compris les résultats cliniques, ECG, de laboratoire ou d'imagerie. Les découvertes aléatoires cliniquement silencieuses d'une ischémie ancienne ne sont pas considérées comme une exclusion.
  6. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise ou déficit en facteur de coagulation.
  7. Utilisation d'héparine, d'héparine de bas poids moléculaire, d'antagoniste GPIIb/IIIa ou d'anticoagulation orale (par ex. warfarine, inhibiteur du facteur Xa, inhibiteur de la thrombine) dans les 72 heures précédentes.
  8. Grossesse (les femmes en âge de procréer doivent être testées)
  9. Chirurgie planifiée pour ICH dans les 24 heures
  10. Traitement concomitant ou planifié avec des agents hémostatiques (par ex. concentré de complexe prothrombique, vitamine K, plasma frais congelé ou transfusion de plaquettes)
  11. Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours
  12. Maladie en phase terminale connue ou arrêt planifié des soins ou des mesures de soins de confort
  13. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si la thérapie à l'étude est initiée ou affecter la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'acide tranexamique
Acide tranexamique intraveineux 1 000 mg dans 100 mL de NaCl à 0,9 % (ou dans une seringue de 50 ml avec du NaCl à 0,9 %) pendant 10 minutes, suivi de 1 000 mg dans 500 mL de NaCl à 0,9 % pendant 8 heures.
Médicament: L'acide tranexamique
Produit expérimental administré dans les 2 heures suivant l'apparition des symptômes
Comparateur placebo: Solution saline normale (0,9 % de NaCl)
100 ml (ou dans une seringue de 50 ml) de NaCl à 0,9 % par voie intraveineuse pendant 10 minutes, suivis d'une perfusion de NaCl à 0,9 % par voie intraveineuse de 500 ml pendant 8 heures.
Médicament: Solution saline normale
Placebo administré dans les 2 heures suivant l'apparition des symptômes
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance de l'hématome en 24 ± 6 heures, définie par une augmentation ≥ 33 % ou ≥ 6 ml par rapport au volume ICH initial (ml)
Délai: 24 heures (plus ou moins 6 heures)
Croissance relative de l'hématome ICH
24 heures (plus ou moins 6 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance de l'hématome en 24 ± 6 heures, définie par une augmentation ≥ 33 % ou ≥ 6 ml par rapport au départ du volume de l'hématome intracérébral, ou toute augmentation du volume de l'hématome intraventriculaire
Délai: 24 heures ± 6 heures
Croissance de l'ICH ou de l'HIV à 24 heures ± 6 heures à partir de la ligne de base
24 heures ± 6 heures
Croissance absolue de l'hématome en 24 ± 6 heures
Délai: 24 heures ± 6 heures
Croissance de l'ICH telle que définie par une augmentation de ≥ 33 % ou ≥ 6 ml par rapport à la ligne de base, ajustée pour le volume de base de l'ICH
24 heures ± 6 heures
Croissance relative de l'hématome en 24 ± 6 heures
Délai: 24 heures ± 6 heures
Volume de croissance relatif de l'ICH, ajusté pour le volume de base de l'ICH
24 heures ± 6 heures
Croissance absolue de l'hématome intraventriculaire en 24 heures ± 6 heures
Délai: 24 heures ± 6 heures
Croissance de l'HIV à 24 heures ± 6 heures à partir de la ligne de base
24 heures ± 6 heures
Croissance absolue de l'hématome intracérébral et intraventriculaire en 24 ± 6 heures
Délai: 24 heures ± 6 heures
Croissance de l'ICH et de l'HIV par rapport au départ
24 heures ± 6 heures
Le nombre de patients avec mRS 0-3 ou retour au niveau pré-AVC à 3 mois
Délai: 90 jours ± 7 jours
mRS 0-3 ou retour au niveau pré-AVC à 3 mois
90 jours ± 7 jours
Le nombre de patients avec mRS 0-4 ou retour au niveau pré-AVC à 3 mois
Délai: 90 jours ± 7 jours
mRS 0-4 ou retour au niveau pré-AVC à 3 mois
90 jours ± 7 jours
Décalage catégorique du mRS à 3 mois
Délai: 90 jours ± 7 jours
mRS 0-4 ou retour au niveau pré-AVC, ou mRS 0-3 ou retour au niveau pré-AVC (le score mRS le plus bas étant le meilleur résultat)
90 jours ± 7 jours
Événements thromboemboliques majeurs (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique ou embolie pulmonaire) dans les 3 mois
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
Résultat de sécurité
3 mois à partir de la ligne de base
Décès dans les 3 mois
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
Résultat de sécurité
3 mois à partir de la ligne de base
Décès en 7 jours
Délai: 7 jours à partir de la ligne de base
Résultat de sécurité
7 jours à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuroscience Trials Australia

Collaborateurs

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Chercheur principal: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Chercheur principal: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTA1702

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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