Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STOP-MSU: A vérzés megállítása tranexámsavval a hiperakut megjelenéshez, beleértve a mobil stroke-egységeket is

2023. szeptember 25. frissítette: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: A vérzés megállítása tranexámsavval a hiperakut megjelenéshez, beleértve a mobil stroke-egységeket is. A tranexámsav II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, vizsgáló által vezérelt vizsgálata az intracerebrális vérzést követő 2 órán belül

A vizsgálat egy prospektív II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kutató által vezérelt vizsgálat akut intracerebrális vérzéses betegeken. A vizsgálat két ágból áll, amelyek 1:1 arányban randomizálják intravénás tranexámsavra vagy placebóra, és azt a hipotézist tesztelik, hogy a spontán ICH-ban szenvedő betegeknél a tranexámsavval történő kezelés a kezdettől számított 2 órán belül csökkenti a hematóma expanzióját a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba akut spontán ICH-ban szenvedő betegeket vonnak be, akik ≥18 évesek, és a stroke kezdetétől számított 2 órán belül jogosultak a kezelésre. A számítások szerint a 326 betegből álló minta 80%-os teljesítményt ad a nagy hatásméret kimutatására, feltételezve, hogy a placebo-karon átlagosan 38%-os relatív ICH-hematóma-növekedés, szemben az aktív kezelési karon 19%-kal, a standard deviáció pedig 19%, felfújva. nem paraméteres elemzés. A mintaméret adaptív növelésére akkor kerül sor, ha az első 144 beteg időközi elemzésének eredménye ígéretes, Mehta és Pocock módszertanával. A maximális mintaméret 326. Szokásos CT-t kell végezni a stroke-gyanús betegek kezdeti diagnosztizálására. A neurológiai károsodást és a funkcionális pontszámokat az adminisztrációjukban képzett neurológus vagy egészségügyi szakember méri. Az értékelők vakok lesznek a kezelt csoportra. Az RCT-re jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy tranexámsavat vagy placebót kapjanak a kezelési központ és véletlenszerű méretű véletlenszerűen permutált blokkok alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital
  • Tajvan
      • Taichung City, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Tajvan
        • E-DA Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Új Zéland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut ICH-ban jelentkező betegek
  2. Életkor ≥18 év
  3. A kezelés a tünetek megjelenésétől számított 2 órán belül elkezdődhet (vagy olyan betegeknél, akiknél a tünetek megjelenésének időpontja nem ismert, abban az időben, amikor a beteg utoljára jól volt)
  4. A hozzájárulás a résztvevőtől vagy a felelős személytől kérhető. Ha a sürgősségi kezelési eljárásokat követték, a résztvevőtől vagy a felelős személytől beleegyezést kell kérni a vizsgálat folytatásához.

Kizárási kritériumok:

  1. A Glasgow-i kóma skála (GCS) összpontszáma <8
  2. Agytörzs ICH
  3. ICH térfogat >70 ml, az ABC/2 módszerrel mérve
  4. A vizsgálatot végző személy szerint vagy gyanította, hogy az ICH másodlagos trauma, aneurizma, vaszkuláris malformáció, ischaemiás stroke vérzéses átalakulása, agyi vénás trombózis, trombolitikus terápia, daganat vagy fertőzés
  5. Bármilyen anamnézis vagy jelenlegi bizonyíték, amely vénás vagy artériás trombózisra utal az elmúlt 12 hónapban, beleértve a klinikai, EKG-, laboratóriumi vagy képalkotó leleteket. A régi ischaemia klinikailag csendes véletlen leletei nem tekinthetők kizárásnak.
  6. Örökletes vagy szerzett haemorrhagiás diathesis vagy véralvadási faktor hiány.
  7. Heparin, kis molekulatömegű heparin, GPIIb/IIIa antagonista vagy orális antikoaguláns (pl. warfarin, Xa faktor inhibitor, trombin inhibitor) az elmúlt 72 órában.
  8. Terhesség (a fogamzóképes nőket tesztelni kell)
  9. 24 órán belül tervezett ICH műtét
  10. Egyidejű vagy tervezett kezelés vérzéscsillapító szerekkel (pl. protrombin komplex koncentrátum, K-vitamin, frissen fagyasztott plazma vagy vérlemezke transzfúzió)
  11. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  12. Ismert halálos betegség vagy az ellátás vagy a kényelmi ellátás tervezett visszavonása
  13. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyt jelenthet a betegre, ha vizsgálati terápiát indítanak, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
Intravénás tranexámsav 1000 mg 100 ml 0,9% NaCl-ben (vagy 50 ml-es fecskendőben 0,9% NaCl-ban) 10 perc alatt, majd 1000 mg 500 ml 0,9% NaCl-os infúzióban 8 órán keresztül.
Drog: Tranexámsav
Vizsgálati terméket a tünetek megjelenésétől számított 2 órán belül adnak be
Placebo Comparator: Normál sóoldat (0,9% NaCl)
100 ml (vagy 50 ml-es fecskendőben) intravénás 0,9% NaCl 10 perc alatt, majd 500 ml intravénás 0,9% NaCl infúzió 8 órán keresztül.
Drog: Normál sóoldat
A tünetek megjelenésétől számított 2 órán belül placebót kell adni
Más nevek:
  • 0,9% NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematóma növekedése 24±6 órával, amit az alapvonal ICH térfogatához képest ≥33%-os vagy ≥6ml-es növekedés határozza meg.
Időkeret: 24 óra (plusz-mínusz 6 óra)
Relatív ICH hematóma növekedés
24 óra (plusz-mínusz 6 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematóma 24±6 órával történő növekedése az intracerebrális hematóma térfogatának ≥33%-os vagy ≥6 ml-es növekedése a kiindulási értékhez képest, vagy bármilyen növekedés az intracerebrális hematóma térfogatában
Időkeret: 24 óra ± 6 óra
ICH vagy IVH növekedés 24 óra ± 6 órával az alapvonaltól
24 óra ± 6 óra
Abszolút hematóma növekedés 24±6 órával
Időkeret: 24 óra ± 6 óra
Az ICH növekedése a kiindulási értékhez képest ≥33%-os vagy ≥6 ml-es növekedéssel definiálva, az alapvonal ICH-térfogatához igazítva
24 óra ± 6 óra
A hematóma relatív növekedése 24±6 órával
Időkeret: 24 óra ± 6 óra
Relatív ICH növekedési volumen, az alapvonal ICH térfogatához igazítva
24 óra ± 6 óra
Abszolút intraventrikuláris hematóma növekedés 24 óra ± 6 óra
Időkeret: 24 óra ± 6 óra
IVH növekedés 24 óra ± 6 óra elteltével az alapvonaltól
24 óra ± 6 óra
Abszolút intracerebrális és intraventrikuláris hematóma növekedés 24±6 órával
Időkeret: 24 óra ± 6 óra
ICH plusz IVH növekedés az alapvonalhoz képest
24 óra ± 6 óra
Azon betegek száma, akiknél az mRS 0-3, vagy a stroke előtti szintre visszaállt 3 hónap után
Időkeret: 90 nap ± 7 nap
mRS 0-3 vagy vissza a stroke előtti szintre 3 hónapos korban
90 nap ± 7 nap
Azon betegek száma, akiknek mRS-je ​​0-4, vagy visszaállt a stroke előtti szintre 3 hónap után
Időkeret: 90 nap ± 7 nap
mRS 0-4 vagy vissza a stroke előtti szintre 3 hónapos korban
90 nap ± 7 nap
Kategorikus eltolódás az mRS-ben 3 hónapos korban
Időkeret: 90 nap ± 7 nap
mRS 0-4 vagy vissza a stroke előtti szintre, vagy mRS 0-3 vagy vissza a stroke előtti szintre (a legalacsonyabb mRS pontszám a jobb eredmény)
90 nap ± 7 nap
Súlyos thromboemboliás események (miokardiális infarktus, ischaemiás stroke vagy tüdőembólia) 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
Biztonsági eredmény
3 hónap az alaphelyzettől számítva
Halál 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
Biztonsági eredmény
3 hónap az alaphelyzettől számítva
Halál 7 napon belül
Időkeret: 7 nap az alapvonaltól
Biztonsági eredmény
7 nap az alapvonaltól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neuroscience Trials Australia

Együttműködők

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Kutatásvezető: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Kutatásvezető: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTA1702

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel