Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STOP-MSU: Verenvuodon pysäyttäminen traneksaamihapolla hyperakuutin alkamisen esitys mukaan lukien liikkuvat aivohalvausyksiköt

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: Verenvuodon pysäyttäminen traneksaamihapolla hyperakuutin alkamisen esittelyyn, mukaan lukien liikkuvat aivohalvausyksiköt. Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu, tutkijalähtöinen traneksaamihapon koe 2 tunnin sisällä aivojensisäisestä verenvuodosta

Tutkimus on prospektiivinen vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkijalähtöinen tutkimus potilailla, joilla on akuutti aivoverenvuoto. Tutkimuksessa on kaksi haaraa, joissa satunnaistettiin 1:1 joko suonensisäistä traneksaamihappoa tai lumelääkettä. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että potilailla, joilla on spontaani ICH, traneksaamihappohoito 2 tunnin kuluessa alkamisesta vähentää hematooman laajenemista lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on akuutti spontaani ICH ja jotka ovat ≥18-vuotiaita ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon 2 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. 326 potilaan otoskoon on laskettu antavan 80 %:n tehon suuren vaikutuksen koon havaitsemiseen olettaen, että keskimääräinen suhteellinen ICH-hematooman kasvu on 38 % lumelääkeryhmässä verrattuna 19 %:iin aktiivisen hoidon ryhmässä ja 19 %:n standardipoikkeama, joka on täytetty. ei-parametrinen analyysi. Otoskoon mukautuva lisäys tehdään, jos ensimmäisen 144 potilaan välianalyysin tulos on lupaava Mehtan ja Pocockin metodologialla. Näytteen enimmäiskoko on 326. Aivohalvausepäiltyjen potilaiden alustavaa diagnoosia varten tehdään tavallinen TT. Neurologisen vajaatoiminnan ja toiminnalliset pisteet mittaa neurologi tai terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu niiden hallintoon. Arvioijat sokeutuvat hoitoryhmään. Potilaat, jotka ovat kelvollisia RCT:hen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko traneksaamihappoa tai lumelääkettä kerrostettuna käsittelemällä hoitokeskusta ja käyttämällä satunnaisesti permutoituja satunnaisen kokoisia lohkoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan
        • E-DA Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti ICH
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Hoito voidaan aloittaa 2 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (tai potilailla, joiden oireiden alkamisaikaa ei tiedetä, aika, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin olevan hyvin)
  4. Suostumus voidaan pyytää osallistujalta tai vastuuhenkilöltä. Kun ensiaputoimenpiteitä on noudatettu, osallistujalta tai vastuuhenkilöltä pyydetään suostumus tutkimuksen jatkamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glasgow coma scale (GCS) kokonaispistemäärä <8
  2. Brainstem ICH
  3. ICH-tilavuus >70 ml mitattuna ABC/2-menetelmällä
  4. ICH, jonka tutkija tietää tai epäilee olevan sekundaarinen trauman, aneurysman, verisuonten epämuodostuman, iskeemisen aivohalvauksen hemorragisen transformaation, aivolaskimotromboosin, trombolyyttisen hoidon, kasvaimen tai infektion vuoksi
  5. Kaikki historialliset tai nykyiset todisteet, jotka viittaavat laskimo- tai valtimotromboottisiin tapahtumiin viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien kliiniset, EKG-, laboratorio- tai kuvantamislöydökset. Kliinisesti hiljaisia ​​sattumanvaraisia ​​löydöksiä vanhasta iskemiasta ei pidetä poissulkemisena.
  6. Perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi tai hyytymistekijän puutos.
  7. Hepariinin, pienen molekyylipainon hepariinin, GPIIb/IIIa-antagonistin tai oraalisen antikoagulantin (esim. varfariini, tekijä Xa:n estäjä, trombiinin estäjä) viimeisten 72 tunnin aikana.
  8. Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset on testattava)
  9. Suunniteltu ICH-leikkaus 24 tunnin sisällä
  10. Samanaikainen tai suunniteltu hoito hemostaattisilla aineilla (esim. protrombiinikompleksikonsentraatti, K-vitamiini, tuore pakastettu plasma tai verihiutaleiden siirto)
  11. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  12. Tunnettu parantumaton sairaus tai suunniteltu hoito- tai mukavuushoitotoimenpiteiden lopettaminen
  13. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Traneksaamihappo
Suonensisäinen traneksaamihappo 1000 mg 100 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a (tai 50 ml:n ruiskussa, jossa on 0,9-prosenttista NaCl:a) 10 minuutin aikana, minkä jälkeen 1000 mg 500 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl-infuusiota 8 tunnin aikana.
Lääke: Traneksaamihappo
Tutkimustuote annetaan 2 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
100 ml (tai 50 ml ruiskussa) suonensisäinen 0,9 % NaCl 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 500 ml laskimoon 0,9 % NaCl infuusio 8 tunnin aikana.
Lääke: Normaali suolaliuos
Plaseboa annetaan 2 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman kasvu 24 ± 6 tunnilla, mikä määritellään joko ≥33 % tai ≥6 ml:n lisäyksenä ICH-tilavuuden (ml) perustasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia (plus tai miinus 6 tuntia)
Suhteellinen ICH-hematooman kasvu
24 tuntia (plus tai miinus 6 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman kasvu 24 ± 6 tuntia määritettynä ≥ 33 % tai ≥ 6 ml kasvuna lähtötasosta intraaivojen hematooman tilavuudessa tai mikä tahansa lisäys suonensisäisen hematooman tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 tuntia ± 6 tuntia
ICH- tai IVH-kasvu 24 tunnin ± 6 tunnin kuluttua lähtötasosta
24 tuntia ± 6 tuntia
Absoluuttinen hematooman kasvu 24±6 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia ± 6 tuntia
ICH-kasvu, joka määritellään joko ≥33 % tai ≥6 ml:n kasvuna lähtötasosta lähtötilanteesta, mukautettuna ICH:n perustilavuuden mukaan
24 tuntia ± 6 tuntia
Hematooman suhteellinen kasvu 24±6 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia ± 6 tuntia
Suhteellinen ICH-kasvuvolyymi, mukautettu perustason ICH-tilavuuteen
24 tuntia ± 6 tuntia
Absoluuttinen intraventrikulaarisen hematooman kasvu 24 tunnin ± 6 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia ± 6 tuntia
IVH-kasvu 24 tunnin ± 6 tunnin kohdalla lähtötasosta
24 tuntia ± 6 tuntia
Absoluuttinen intracerebraalinen ja intraventrikulaarinen hematooman kasvu 24 ± 6 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia ± 6 tuntia
ICH plus IVH kasvu lähtötasosta
24 tuntia ± 6 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joilla on mRS 0-3 tai palannut aivohalvausta edeltävälle tasolle 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää ± 7 päivää
mRS 0-3 tai takaisin aivohalvausta edeltävälle tasolle 3 kuukauden kuluttua
90 päivää ± 7 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on mRS 0-4 tai palannut aivohalvausta edeltävälle tasolle 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää ± 7 päivää
mRS 0-4 tai takaisin aivohalvausta edeltävälle tasolle 3 kuukauden kuluttua
90 päivää ± 7 päivää
Kategorinen muutos mRS:ssä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää ± 7 päivää
mRS 0-4 tai takaisin aivohalvausta edeltävälle tasolle tai mRS 0-3 tai takaisin ennen aivohalvausta (kun alhaisin mRS-pistemäärä on parempi tulos)
90 päivää ± 7 päivää
Suuret tromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai keuhkoembolia) 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
Turvallisuustulos
3 kuukautta lähtötilanteesta
Kuolema 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
Turvallisuustulos
3 kuukautta lähtötilanteesta
Kuolema 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteesta
Turvallisuustulos
7 päivää lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuroscience Trials Australia

Yhteistyökumppanit

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Päätutkija: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Päätutkija: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTA1702

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa