Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STOP-MSU: Zatrzymywanie krwotoku za pomocą kwasu traneksamowego w przypadku wystąpienia nadostrego, w tym mobilne oddziały udarowe

25 września 2023 zaktualizowane przez: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: Zatrzymywanie krwotoku za pomocą kwasu traneksamowego w leczeniu nadostrego początku, w tym mobilne jednostki udarowe. Randomizowana faza II, kontrolowana placebo, prowadzona przez badaczy próba kwasu traneksamowego w ciągu 2 godzin od krwotoku śródmózgowego

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II prowadzonym przez badaczy u pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym. Badanie ma 2 ramiona z randomizacją 1:1 do grupy otrzymującej dożylnie kwas traneksamowy lub placebo i będzie testować hipotezę, że u pacjentów z samoistnym krwotokiem krwotocznym leczenie kwasem traneksamowym w ciągu 2 godzin od wystąpienia zmniejszy ekspansję krwiaka w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów z ostrym samoistnym krwotokiem krwotocznym w wieku ≥18 lat i kwalifikujących się do leczenia w ciągu 2 godzin od wystąpienia udaru. Wielkość próby 326 pacjentów oblicza się tak, aby dać 80% mocy do wykrycia dużej wielkości efektu, zakładając średni względny wzrost krwiaka ICH o 38% w ramieniu placebo w porównaniu do 19% w ramieniu aktywnego leczenia i odchylenie standardowe 19%, zawyżone dla analiza nieparametryczna. Adaptacyjne zwiększenie liczebności próby zostanie przeprowadzone, jeśli wynik wstępnej analizy pierwszych 144 pacjentów będzie obiecujący, przy użyciu metodologii Mehty i Pococka. Maksymalna wielkość próbki jest ograniczona do 326. Zostanie wykonana standardowa tomografia komputerowa do wstępnej diagnostyki pacjentów z podejrzeniem udaru mózgu. Upośledzenie neurologiczne i wyniki funkcjonalne będą mierzone przez neurologa lub pracownika służby zdrowia przeszkolonego w zakresie ich podawania. Osoby oceniające będą zaślepione na grupę leczoną. Pacjenci kwalifikujący się do RCT zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kwas traneksamowy lub placebo z podziałem na ośrodek leczenia i wykorzystaniem losowo permutowanych bloków o losowej wielkości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Tajwan
        • E-DA Hospital
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Wietnam
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się z ostrym ICH
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Leczenie można rozpocząć w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów (lub u pacjentów z nieznanym czasem wystąpienia objawów, od czasu, kiedy pacjent był ostatnio zdrowy)
  4. Zgodę można uzyskać od uczestnika lub osoby odpowiedzialnej. W przypadku zastosowania procedur leczenia w nagłych wypadkach uczestnik lub osoba odpowiedzialna zostanie poproszony o zgodę na kontynuację badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowity wynik w skali Glasgow (GCS) <8
  2. ICH pnia mózgu
  3. Objętość ICH >70 ml mierzona metodą ABC/2
  4. ICH znany lub podejrzewany przez badacza jako wtórny do urazu, tętniaka, malformacji naczyniowej, transformacji krwotocznej udaru niedokrwiennego, zakrzepicy żył mózgowych, leczenia trombolitycznego, guza lub zakażenia
  5. Wszelkie obecne lub obecne dowody wskazujące na żylne lub tętnicze zdarzenia zakrzepowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym wyniki kliniczne, EKG, laboratoryjne lub obrazowe. Klinicznie nieme przypadkowe wyniki starego niedokrwienia nie są uważane za wykluczenie.
  6. Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna lub niedobór czynnika krzepnięcia.
  7. Stosowanie heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, antagonisty GPIIb/IIIa lub doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, inhibitor czynnika Xa, inhibitor trombiny) w ciągu ostatnich 72 godzin.
  8. Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać przebadane)
  9. Planowana operacja ICH w ciągu 24 godzin
  10. Jednoczesne lub planowane leczenie środkami hemostatycznymi (np. koncentrat zespołu protrombiny, witamina K, świeżo mrożone osocze lub transfuzja płytek krwi)
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  12. Znana śmiertelna choroba lub planowane wycofanie opieki lub środków zapewniających komfort
  13. Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Dożylnie kwas traneksamowy 1000 mg w 100 ml 0,9% NaCl (lub w 50 ml strzykawce z 0,9% NaCl) przez 10 minut, a następnie 1000 mg w 500 ml 0,9% roztworu NaCl we wlewie przez 8 godzin.
Lek: Kwas traneksamowy
Produkt badawczy podany w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
100 ml (lub w 50 ml strzykawce) dożylnie 0,9% NaCl w ciągu 10 minut, a następnie 500 ml dożylnego wlewu 0,9% NaCl w ciągu 8 godzin.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Placebo podane w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost krwiaka o 24 ± 6 godzin zdefiniowany jako wzrost o ≥ 33% ​​lub ≥ 6 ml w stosunku do wyjściowej objętości ICH (ml)
Ramy czasowe: 24 godziny (plus minus 6 godzin)
Względny wzrost krwiaka ICH
24 godziny (plus minus 6 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost krwiaka o 24 ± 6 godzin, zdefiniowany jako zwiększenie objętości krwiaka śródmózgowego o ≥33% lub ≥6 ml od wartości początkowej lub jakiekolwiek zwiększenie objętości krwiaka śródkomorowego
Ramy czasowe: 24 godziny ±6 godzin
Wzrost ICH lub IVH po 24 godzinach ±6 godzin od linii podstawowej
24 godziny ±6 godzin
Bezwzględny wzrost krwiaka o 24 ± 6 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny ±6 godzin
Wzrost ICH zdefiniowany jako wzrost o ≥33% lub ≥6 ml od wartości wyjściowej w stosunku do wartości wyjściowej, skorygowany o wyjściową objętość ICH
24 godziny ±6 godzin
Względny wzrost krwiaka o 24 ± 6 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny ±6 godzin
Względna objętość wzrostu ICH, skorygowana o wyjściową objętość ICH
24 godziny ±6 godzin
Bezwzględny wzrost krwiaka śródkomorowego o 24 godziny ±6 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny ±6 godzin
Wzrost IVH po 24 godzinach ±6 godzin od linii podstawowej
24 godziny ±6 godzin
Bezwzględny wzrost krwiaka śródmózgowego i śródkomorowego o 24 ± 6 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny ±6 godzin
Wzrost ICH plus IVH od linii podstawowej
24 godziny ±6 godzin
Liczba pacjentów z mRS 0-3 lub powrotem do poziomu sprzed udaru po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni
mRS 0-3 lub powrót do poziomu sprzed udaru po 3 miesiącach
90 dni ± 7 dni
Liczba pacjentów z mRS 0-4 lub powrotem do poziomu sprzed udaru po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni
mRS 0-4 lub powrót do poziomu sprzed udaru po 3 miesiącach
90 dni ± 7 dni
Kategoryczne przesunięcie w mRS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni
mRS 0-4 lub powrót do poziomu sprzed udaru lub mRS 0-3 lub powrót do poziomu sprzed udaru (najniższy wynik mRS oznacza lepszy wynik)
90 dni ± 7 dni
Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub zatorowość płucna) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Wynik bezpieczeństwa
3 miesiące od linii bazowej
Śmierć w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Wynik bezpieczeństwa
3 miesiące od linii bazowej
Śmierć w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni od linii podstawowej
Wynik bezpieczeństwa
7 dni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Współpracownicy

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Główny śledczy: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Główny śledczy: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTA1702

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj