Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOP-MSU: Stoppa blödningar med tranexamsyra för hyperakut debut, inklusive mobila strokeenheter

25 september 2023 uppdaterad av: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: Stoppa blödning med tranexamsyra för hyperakut debut, inklusive mobila strokeenheter. En fas II randomiserad, placebokontrollerad, utredardriven studie av tranexamsyra inom 2 timmar efter intracerebral blödning

Studien är en prospektiv fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utredardriven studie på patienter med akut intracerebral blödning. Studien har 2 armar med 1:1 randomisering till antingen intravenös tranexamsyra eller placebo och kommer att testa hypotesen att hos patienter med spontan ICH kommer behandling med tranexamsyra inom 2 timmar efter debuten att minska hematomexpansion jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta patienter med akut spontan ICH, som är ≥18 år och är berättigade till behandling inom 2 timmar efter strokedebut. En provstorlek på 326 patienter beräknas ge 80 % kraft att detektera en stor effektstorlek under antagande av en genomsnittlig relativ ICH-hematomtillväxt på 38 % i placeboarmen jämfört med 19 % i den aktiva behandlingsarmen och standardavvikelse på 19 %, uppblåst för icke-parametrisk analys. Adaptiv ökning av provstorleken kommer att utföras om resultatet av interimsanalys av de första 144 patienterna är lovande, med hjälp av Mehtas och Pococks metodik. Den maximala provstorleken är begränsad till 326. Standard CT för initial diagnos av misstänkta strokepatienter kommer att utföras. Neurologisk funktionsnedsättning och funktionspoäng kommer att mätas av en neurolog eller sjukvårdspersonal som är utbildad i deras administrering. Bedömarna kommer att bli blinda för behandlingsgruppen. Patienter som är berättigade till RCT kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att erhålla antingen tranexamsyra eller placebo stratifierade genom behandlingscentrum och med användning av slumpmässigt permuterade block av slumpmässig storlek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan
        • E-DA Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som presenterar en akut ICH
  2. Ålder ≥18 år
  3. Behandlingen kan påbörjas inom 2 timmar efter symtomdebut (eller hos patienter med okänd tidpunkt för symtomdebut, den tidpunkt då patienten senast var känd för att må bra)
  4. Samtycke kan erhållas från deltagare eller ansvarig. När akuta behandlingsprocedurer har följts kommer deltagaren eller den ansvariga personen att ombes om samtycke för att fortsätta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Glasgow coma scale (GCS) totalpoäng på <8
  2. Hjärnstammen ICH
  3. ICH-volym >70 ml mätt med ABC/2-metoden
  4. ICH känd eller misstänkt av studieutredaren vara sekundär till trauma, aneurysm, vaskulär missbildning, hemorragisk transformation av ischemisk stroke, cerebral venös trombos, trombolytisk terapi, tumör eller infektion
  5. Eventuell historia eller aktuella bevis som tyder på venösa eller arteriella trombotiska händelser under de senaste 12 månaderna, inklusive kliniska fynd, EKG, laboratorie- eller avbildningsfynd. Kliniskt tysta tillfälliga fynd av gammal ischemi anses inte vara uteslutning.
  6. Ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates eller koagulationsfaktorbrist.
  7. Användning av heparin, lågmolekylärt heparin, GPIIb/IIIa-antagonist eller oral antikoagulering (t.ex. warfarin, faktor Xa-hämmare, trombinhämmare) inom de föregående 72 timmarna.
  8. Graviditet (kvinnor i fertil ålder måste testas)
  9. Planerad operation för ICH inom 24 timmar
  10. Samtidig eller planerad behandling med hemostatiska medel (t.ex. protrombinkomplexkoncentrat, vitamin K, färskfryst plasma eller blodplättstransfusion)
  11. Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna
  12. Känd dödlig sjukdom eller planerat avveckling av vård- eller tröstvårdsåtgärder
  13. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna innebära risker för patienten om studieterapi initieras eller påverka patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
Intravenös tranexamsyra 1000 mg i 100 ml 0,9% NaCl (eller i 50 ml spruta med 0,9% NaCl) under 10 minuter följt av 1000 mg i 500 ml 0,9% NaCl-infusion under 8 timmar.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Undersökningsprodukt ges inom 2 timmar efter symtomdebut
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
100 ml (eller i 50 ml spruta) intravenös 0,9% NaCl under 10 minuter följt av 500 ml intravenös 0,9% NaCl-infusion under 8 timmar.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Placebo ges inom 2 timmar efter symtomdebut
Andra namn:
  • 0,9% NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematomtillväxt med 24±6 timmar enligt definitionen av antingen ≥33% eller ≥6ml ökning från baslinje ICH-volym (mls)
Tidsram: 24 timmar (plus eller minus 6 timmar)
Relativ ICH-hematomtillväxt
24 timmar (plus eller minus 6 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematomtillväxt med 24±6 timmar enligt definitionen ≥33% eller ≥6ml ökning från baslinjen i intracerebral hematomvolym, eller någon ökning av intraventrikulär hematomvolym
Tidsram: 24 timmar ±6 timmar
ICH- eller IVH-tillväxt vid 24 timmar ±6 timmar från baslinjen
24 timmar ±6 timmar
Absolut hematomtillväxt med 24±6 timmar
Tidsram: 24 timmar ±6 timmar
ICH-tillväxt enligt definitionen av antingen ≥33% eller ≥6ml ökning från baslinjen från baslinjen, justerad för baslinjens ICH-volym
24 timmar ±6 timmar
Relativ hematomtillväxt med 24±6 timmar
Tidsram: 24 timmar ±6 timmar
Relativ ICH-tillväxtvolym, justerad för baslinje ICH-volym
24 timmar ±6 timmar
Absolut intraventrikulär hematomtillväxt med 24 timmar ±6 timmar
Tidsram: 24 timmar ±6 timmar
IVH-tillväxt vid 24 timmar ±6 timmar från baslinjen
24 timmar ±6 timmar
Absolut intracerebral plus intraventrikulär hematomtillväxt med 24±6 timmar
Tidsram: 24 timmar ±6 timmar
ICH plus IVH tillväxt från baslinjen
24 timmar ±6 timmar
Antalet patienter med mRS 0-3 eller tillbaka till nivå före stroke efter 3 månader
Tidsram: 90 dagar ± 7 dagar
mRS 0-3 eller tillbaka till nivå före slag vid 3 månader
90 dagar ± 7 dagar
Antalet patienter med mRS 0-4 eller tillbaka till nivå före stroke efter 3 månader
Tidsram: 90 dagar ± 7 dagar
mRS 0-4 eller tillbaka till nivå före slag vid 3 månader
90 dagar ± 7 dagar
Kategoriskt skifte i mRS vid 3 månader
Tidsram: 90 dagar ± 7 dagar
mRS 0-4 eller tillbaka till nivå före slag, eller mRS 0-3 eller tillbaka till nivå före slag (med lägsta mRS-poäng är det bättre resultatet)
90 dagar ± 7 dagar
Större tromboemboliska händelser (hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller lungemboli) inom 3 månader
Tidsram: 3 månader från baslinjen
Säkerhetsresultat
3 månader från baslinjen
Död inom 3 månader
Tidsram: 3 månader från baslinjen
Säkerhetsresultat
3 månader från baslinjen
Död inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar från baslinjen
Säkerhetsresultat
7 dagar från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Samarbetspartners

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Huvudutredare: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Huvudutredare: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTA1702

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera