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STOP-MSU: Stoppen von Blutungen mit Tranexamsäure bei hyperakutem Auftreten, einschließlich mobiler Schlaganfalleinheiten

25. September 2023 aktualisiert von: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: Stoppen von Blutungen mit Tranexamsäure bei Präsentation mit hyperakutem Beginn, einschließlich mobiler Schlaganfalleinheiten. Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Tranexamsäure innerhalb von 2 Stunden nach intrazerebraler Blutung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, von Prüfärzten geleitete Studie der Phase II bei Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung. Die Studie umfasst 2 Arme mit 1:1-Randomisierung entweder zu intravenöser Tranexamsäure oder Placebo und wird die Hypothese testen, dass bei Patienten mit spontaner ICB die Behandlung mit Tranexamsäure innerhalb von 2 Stunden nach Beginn die Hämatomausdehnung im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Patienten mit akuter spontaner ICB einschließen, die ≥ 18 Jahre alt sind und innerhalb von 2 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls für eine Behandlung in Frage kommen. Eine Stichprobengröße von 326 Patienten ergibt 80 % Aussagekraft, um eine große Effektgröße zu erkennen, unter der Annahme eines mittleren relativen ICH-Hämatomwachstums von 38 % im Placebo-Arm im Vergleich zu 19 % im aktiven Behandlungsarm und einer Standardabweichung von 19 %, überhöht Nichtparametrische Analyse. Eine adaptive Erhöhung der Stichprobengröße wird durchgeführt, wenn das Ergebnis der Zwischenanalyse der ersten 144 Patienten vielversprechend ist, wobei die Methodik von Mehta und Pocock verwendet wird. Die maximale Stichprobengröße ist auf 326 begrenzt. Standard-CT zur Erstdiagnose von Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall wird durchgeführt. Neurologische Beeinträchtigungen und funktionelle Scores werden von einem Neurologen oder einer in ihrer Verwaltung geschulten medizinischen Fachkraft gemessen. Die Gutachter sind gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet. Patienten, die für die RCT in Frage kommen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Tranexamsäure oder Placebo zu erhalten, stratifiziert nach Behandlungszentrum und unter Verwendung zufällig permutierter Blöcke zufälliger Größe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Neuseeland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan
        • E-Da hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter ICB
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Die Behandlung kann innerhalb von 2 Stunden nach Auftreten der Symptome beginnen (oder bei Patienten mit unbekanntem Zeitpunkt des Auftretens der Symptome nach dem Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt gesund war).
  4. Die Zustimmung kann vom Teilnehmer oder Verantwortlichen eingeholt werden. Wenn die Notfallbehandlungsverfahren durchgeführt wurden, wird der Teilnehmer oder die verantwortliche Person um Zustimmung zur Fortsetzung der Studie gebeten.

Ausschlusskriterien:

  1. Glasgow Coma Scale (GCS) Gesamtpunktzahl von <8
  2. Hirnstamm ICH
  3. ICH-Volumen >70 ml, gemessen nach der ABC/2-Methode
  4. ICH, von dem der Prüfarzt der Studie weiß oder vermutet, dass sie sekundär zu einem Trauma, Aneurysma, einer vaskulären Fehlbildung, einer hämorrhagischen Transformation eines ischämischen Schlaganfalls, einer zerebralen Venenthrombose, einer thrombolytischen Therapie, einem Tumor oder einer Infektion ist
  5. Jegliche Anamnese oder aktuelle Hinweise auf venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich klinischer, EKG-, Labor- oder bildgebender Befunde. Klinisch stumme Zufallsbefunde einer alten Ischämie gelten nicht als Ausschluss.
  6. Erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese oder Gerinnungsfaktormangel.
  7. Anwendung von Heparin, niedermolekularem Heparin, GPIIb/IIIa-Antagonisten oder oraler Antikoagulation (z. Warfarin, Faktor-Xa-Hemmer, Thrombin-Hemmer) innerhalb der letzten 72 Stunden.
  8. Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen getestet werden)
  9. Geplante Operation für ICH innerhalb von 24 Stunden
  10. Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit Hämostatika (z. Prothrombinkomplex-Konzentrat, Vitamin K, gefrorenes Frischplasma oder Thrombozytentransfusion)
  11. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den letzten 30 Tagen
  12. Bekannte unheilbare Krankheit oder geplanter Abbruch von Pflege- oder Komfortpflegemaßnahmen
  13. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Gefahren für den Patienten darstellen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Intravenöse Tranexamsäure 1000 mg in 100 ml 0,9 % NaCl (oder in 50 ml Spritze mit 0,9 % NaCl) über 10 Minuten, gefolgt von 1000 mg in 500 ml 0,9 % NaCl Infusion über 8 Stunden.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Prüfprodukt innerhalb von 2 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
100 ml (oder in einer 50-ml-Spritze) intravenös 0,9 % NaCl über 10 Minuten, gefolgt von 500 ml intravenöser 0,9 % NaCl-Infusion über 8 Stunden.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo innerhalb von 2 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatomwachstum nach 24 ± 6 Stunden, definiert durch entweder ≥ 33 % oder ≥ 6 ml Anstieg vom Basislinien-ICH-Volumen (ml)
Zeitfenster: 24 Stunden (plus oder minus 6 Stunden)
Relatives ICH-Hämatomwachstum
24 Stunden (plus oder minus 6 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatomwachstum nach 24 ± 6 Stunden, definiert als ≥ 33 % oder ≥ 6 ml Anstieg des intrazerebralen Hämatomvolumens gegenüber dem Ausgangswert oder jeder Anstieg des intraventrikulären Hämatomvolumens
Zeitfenster: 24 Stunden ±6 Stunden
ICH- oder IVH-Wachstum nach 24 Stunden ± 6 Stunden von der Grundlinie
24 Stunden ±6 Stunden
Absolutes Hämatomwachstum nach 24 ± 6 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden ±6 Stunden
ICH-Wachstum, definiert als entweder ≥ 33 % oder ≥ 6 ml Anstieg gegenüber dem Ausgangswert gegenüber dem Ausgangswert, angepasst an das Ausgangs-ICH-Volumen
24 Stunden ±6 Stunden
Relatives Hämatomwachstum nach 24 ± 6 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden ±6 Stunden
Relatives ICH-Wachstumsvolumen, angepasst an das Basislinien-ICH-Volumen
24 Stunden ±6 Stunden
Absolutes intraventrikuläres Hämatomwachstum nach 24 Stunden ± 6 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden ±6 Stunden
IVH-Wachstum nach 24 Stunden ± 6 Stunden von der Grundlinie
24 Stunden ±6 Stunden
Absolutes intrazerebrales plus intraventrikuläres Hämatomwachstum nach 24 ± 6 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden ±6 Stunden
ICH plus IVH-Wachstum gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden ±6 Stunden
Die Anzahl der Patienten mit mRS 0-3 oder zurück auf das Niveau vor dem Schlaganfall nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage ± 7 Tage
mRS 0-3 oder zurück auf das Niveau vor dem Schlaganfall nach 3 Monaten
90 Tage ± 7 Tage
Die Anzahl der Patienten mit mRS 0–4 oder zurück auf das Niveau vor dem Schlaganfall nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage ± 7 Tage
mRS 0-4 oder zurück auf das Niveau vor dem Schlaganfall nach 3 Monaten
90 Tage ± 7 Tage
Kategorische Verschiebung bei mRS nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage ± 7 Tage
mRS 0–4 oder zurück auf das Niveau vor dem Schlaganfall oder mRS 0–3 oder zurück auf das Niveau vor dem Schlaganfall (wobei der niedrigste mRS-Score das bessere Ergebnis ist)
90 Tage ± 7 Tage
Größere thromboembolische Ereignisse (Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Lungenembolie) innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Sicherheitsergebnis
3 Monate ab Studienbeginn
Tod innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Sicherheitsergebnis
3 Monate ab Studienbeginn
Tod innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage ab der Grundlinie
Sicherheitsergebnis
7 Tage ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Mitarbeiter

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Hauptermittler: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Hauptermittler: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTA1702

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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