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STOP-MSU: arresto dell'emorragia con acido tranexamico per la presentazione di insorgenza iperacuta comprese le unità di ictus mobili

25 settembre 2023 aggiornato da: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: arresto dell'emorragia con acido tranexamico per la presentazione di esordio iperacuto comprese le unità di ictus mobili. Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, condotto da sperimentatori sull'acido tranexamico entro 2 ore dall'emorragia intracerebrale

Lo studio è uno studio prospettico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto da ricercatori su pazienti con emorragia intracerebrale acuta. Lo studio ha 2 bracci con randomizzazione 1:1 all'acido tranexamico per via endovenosa o al placebo e verificherà l'ipotesi che nei pazienti con ICH spontanea, il trattamento con acido tranexamico entro 2 ore dall'insorgenza ridurrà l'espansione dell'ematoma rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti con ICH acuto spontaneo, di età ≥18 anni e idonei al trattamento entro 2 ore dall'insorgenza dell'ictus. Si calcola che una dimensione del campione di 326 pazienti fornisca l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni, ipotizzando una crescita relativa media dell'ematoma ICH del 38% nel braccio placebo rispetto al 19% nel braccio di trattamento attivo e una deviazione standard del 19%, gonfiata per analisi non parametrica. L'aumento adattivo della dimensione del campione verrà eseguito se il risultato dell'analisi ad interim dei primi 144 pazienti è promettente, utilizzando la metodologia di Mehta e Pocock. La dimensione massima del campione è limitata a 326. Verrà eseguita una TC standard per la diagnosi iniziale di pazienti con sospetto ictus. La compromissione neurologica e i punteggi funzionali saranno misurati da un neurologo o da un operatore sanitario addestrato nella loro somministrazione. I valutatori saranno accecati dal gruppo di trattamento. I pazienti idonei per l'RCT saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere acido tranexamico o placebo stratificato per centro di trattamento e utilizzando blocchi permutati casualmente di dimensioni casuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan
        • E-DA Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano un ICH acuto
  2. Età ≥18 anni
  3. Il trattamento può iniziare entro 2 ore dall'insorgenza dei sintomi (o nei pazienti con tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi, l'ultima volta che il paziente era noto per essere guarito)
  4. Il consenso può essere ottenuto dal partecipante o dal responsabile. Quando le procedure di trattamento di emergenza sono state seguite, al partecipante o alla persona responsabile verrà chiesto il consenso per continuare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio totale della scala del coma di Glasgow (GCS) <8
  2. ICH del tronco cerebrale
  3. Volume ICH >70 ml misurato con il metodo ABC/2
  4. ICH noto o sospettato dallo sperimentatore dello studio come secondario a trauma, aneurisma, malformazione vascolare, trasformazione emorragica di ictus ischemico, trombosi venosa cerebrale, terapia trombolitica, tumore o infezione
  5. Qualsiasi storia o evidenza attuale indicativa di eventi trombotici venosi o arteriosi nei 12 mesi precedenti, inclusi risultati clinici, ECG, di laboratorio o di imaging. I risultati casuali clinicamente silenti di una vecchia ischemia non sono considerati esclusi.
  6. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita o carenza di fattori della coagulazione.
  7. Uso di eparina, eparina a basso peso molecolare, antagonista GPIIb/IIIa o anticoagulanti orali (ad es. warfarin, inibitore del fattore Xa, inibitore della trombina) nelle 72 ore precedenti.
  8. Gravidanza (le donne in età fertile devono essere testate)
  9. Chirurgia pianificata per ICH entro 24 ore
  10. Trattamento concomitante o programmato con agenti emostatici (ad es. concentrato di complesso protrombinico, vitamina K, plasma fresco congelato o trasfusione di piastrine)
  11. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
  12. Malattia terminale nota o sospensione pianificata delle cure o misure di assistenza di conforto
  13. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene iniziata la terapia in studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Acido tranexamico per via endovenosa 1000 mg in 100 mL di NaCl allo 0,9% (o in siringa da 50 ml con NaCl allo 0,9%) in 10 minuti seguiti da 1000 mg in infusione di 500 mL di NaCl allo 0,9% in 8 ore.
Droga: Acido tranexamico
Prodotto sperimentale somministrato entro 2 ore dall'insorgenza dei sintomi
Comparatore placebo: Soluzione salina normale (0,9% NaCl)
100 ml (o in una siringa da 50 ml) per via endovenosa di NaCl allo 0,9% in 10 minuti seguiti da 500 ml di infusione endovenosa di NaCl allo 0,9% in 8 ore.
Droga: Soluzione salina normale
Placebo somministrato entro 2 ore dall'insorgenza dei sintomi
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita dell'ematoma entro 24±6 ore come definita da un aumento ≥33% o ≥6 ml rispetto al volume ICH basale (ml)
Lasso di tempo: 24 ore (più o meno 6 ore)
Crescita relativa dell'ematoma ICH
24 ore (più o meno 6 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita dell'ematoma entro 24 ± 6 ore come definita da aumento ≥33% o ≥6 ml rispetto al basale del volume dell'ematoma intracerebrale o qualsiasi aumento del volume dell'ematoma intraventricolare
Lasso di tempo: 24 ore ±6 ore
Crescita ICH o IVH a 24 ore ±6 ore dal basale
24 ore ±6 ore
Crescita assoluta dell'ematoma entro 24 ± 6 ore
Lasso di tempo: 24 ore ±6 ore
Crescita dell'ICH come definita da un aumento ≥33% o ≥6 ml dal basale rispetto al basale, aggiustato per il volume dell'ICH al basale
24 ore ±6 ore
Crescita relativa dell'ematoma entro 24 ± 6 ore
Lasso di tempo: 24 ore ±6 ore
Volume di crescita dell'ICH relativo, aggiustato per il volume dell'ICH al basale
24 ore ±6 ore
Crescita assoluta dell'ematoma intraventricolare entro 24 ore ± 6 ore
Lasso di tempo: 24 ore ±6 ore
Crescita IVH a 24 ore ±6 ore dal basale
24 ore ±6 ore
Crescita assoluta dell'ematoma intracerebrale più intraventricolare entro 24 ± 6 ore
Lasso di tempo: 24 ore ±6 ore
Crescita ICH più IVH rispetto al basale
24 ore ±6 ore
Il numero di pazienti con mRS 0-3 o ritorno al livello pre-ictus a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni ± 7 giorni
mRS 0-3 o ritorno al livello pre-ictus a 3 mesi
90 giorni ± 7 giorni
Il numero di pazienti con mRS 0-4 o ritorno al livello pre-ictus a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni ± 7 giorni
mRS 0-4 o ritorno al livello pre-ictus a 3 mesi
90 giorni ± 7 giorni
Spostamento categorico in mRS a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni ± 7 giorni
mRS 0-4 o ritorno al livello pre-ictus, o mRS 0-3 o ritorno al livello pre-ictus (con il punteggio mRS più basso come risultato migliore)
90 giorni ± 7 giorni
Eventi tromboembolici maggiori (infarto del miocardio, ictus ischemico o embolia polmonare) entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Esito di sicurezza
3 mesi dal basale
Morte entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Esito di sicurezza
3 mesi dal basale
Morte entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dal basale
Esito di sicurezza
7 giorni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Collaboratori

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Investigatore principale: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Investigatore principale: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTA1702

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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