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STOP-MSU: モバイル脳卒中ユニットを含む超急性発症のプレゼンテーションのためのトラネキサム酸による出血の停止

2023年9月25日 更新者：Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU：モバイル脳卒中ユニットを含む超急性発症のプレゼンテーションのためのトラネキサム酸による出血の停止。脳内出血から 2 時間以内のトラネキサム酸の第 II 相無作為化プラセボ対照治験責任医師主導試験

この試験は、急性脳内出血患者を対象とした前向き第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照治験責任医師主導試験です。 この研究には、トラネキサム酸の静脈内投与またはプラセボのいずれかに 1:1 で無作為化された 2 つのアームがあり、自発的 ICH 患者において、発症から 2 時間以内にトラネキサム酸を投与すると、プラセボと比較して血腫の拡大が減少するという仮説が検証されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、18 歳以上で、脳卒中発症から 2 時間以内に治療を受ける資格のある急性自発性 ICH 患者が含まれます。 326 人の患者のサンプルサイズは、実際の治療群の 19% と比較してプラセボ群で 38% の平均相対 ICH 血腫成長と 19% の標準偏差を仮定して、大きな効果サイズを検出する 80% の検出力を与えるように計算されます。ノンパラメトリック分析。 Mehta と Pocock の方法論を使用して、最初の 144 人の患者の中間分析の結果が有望である場合、サンプルサイズの適応的な増加が実行されます。 最大サンプル サイズは 326 に制限されています。 脳卒中が疑われる患者の初期診断のための標準的な CT が実行されます。 神経障害および機能スコアは、神経内科医または管理の訓練を受けた医療専門家によって測定されます。 評価者は、治療グループに対して盲検化されます。 RCT に適格な患者は、1:1 の比率で無作為化され、治療センターによって層別化されたトラネキサム酸またはプラセボのいずれかを受け取り、ランダムなサイズのランダムに並べ替えられたブロックを利用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Mobile Stroke Unit
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North、ニュージーランド、4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Hospital
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi、ベトナム
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
  • 台湾
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City、Yanchao District、台湾
        • E-Da Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 急性 ICH を呈する患者
  2. 年齢 ≥18 歳
  3. 治療は、症状の発症から 2 時間以内に開始できます (または、症状の発症時刻が不明な患者では、患者が最後に健康であることがわかった時刻)
  4. 同意は、参加者または責任者から得ることができます。 緊急治療手順に従った場合、参加者または責任者は、研究を継続するための同意を求められます。

除外基準:

  1. -グラスゴー昏睡スケール（GCS）の合計スコアが8未満
  2. 脳幹 ICH
  3. ABC/2 法で測定した ICH 容量 >70 ml
  4. -外傷、動脈瘤、血管奇形、虚血性脳卒中の出血性変化、脳静脈血栓症、血栓溶解療法、腫瘍、または感染症に続発することが調査研究者によって知られているまたは疑われるICH
  5. -臨床、ECG、検査、または画像所見を含む、過去12か月以内の静脈または動脈の血栓性イベントを示唆する履歴または現在の証拠。 古い虚血の臨床的にサイレントチャンス所見は、除外とは見なされません。
  6. 遺伝性または後天性の出血性素因または凝固因子欠損症。
  7. ヘパリン、低分子量ヘパリン、GPIIb/IIIa 拮抗薬、または経口抗凝固薬（例： ワルファリン、第 Xa 因子阻害剤、トロンビン阻害剤）を過去 72 時間以内に使用した。
  8. 妊娠（出産の可能性のある女性は検査を受ける必要があります）
  9. -24時間以内に計画されたICHの手術
  10. 止血剤による同時または計画的な治療（例： プロトロンビン複合体濃縮物、ビタミン K、新鮮凍結血漿、または血小板輸血）
  11. -過去30日間の調査研究への参加
  12. 既知の末期疾患または計画的なケアの中止または快適なケア手段
  13. -研究者の判断で、研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
トラネキサム酸 1000 mg を 0.9% NaCl 100 mL に溶解して (または 0.9% NaCl を含む 50 ml シリンジに) 10 分かけて静脈内投与し、続いて 0.9% NaCl 500 mL に 1000 mg を 8 時間かけて注入します。
薬：トラネキサム酸
発症から2時間以内に治験薬を投与
プラセボコンパレーター：通常の生理食塩水 (0.9% NaCl)
100 ml (または 50 ml シリンジ) で 0.9% NaCl を 10 分間静脈内投与し、続いて 0.9% NaCl を 8 時間かけて 500 ml 静脈内注入します。
薬：生理食塩水
症状の発症から 2 時間以内にプラセボを投与
他の名前：
  • 0.9%NaCl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24±6時間までの血腫の増殖は、ベースラインのICH容量（ml）から33％以上または6ml以上の増加のいずれかで定義されます
時間枠：24時間（プラスマイナス6時間）
相対的な ICH 血腫の成長
24時間（プラスマイナス6時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24±6時間までの血腫の増殖 脳内血腫量のベースラインからの≧33％または≧6mlの増加、または脳室内血腫量の増加によって定義される
時間枠：24時間±6時間
ベースラインから24時間±6時間でのICHまたはIVHの成長
24時間±6時間
24±6時間までの血腫の絶対増殖
時間枠：24時間±6時間
ベースラインからのベースラインからの≥33%または≥6mlの増加のいずれかによって定義されるICHの成長は、ベースラインのICHボリュームで調整されています
24時間±6時間
24±6時間までの相対血腫増殖
時間枠：24時間±6時間
ベースライン ICH 量で調整された相対的な ICH 成長量
24時間±6時間
24 時間以内の脳室内血腫の絶対増殖率 ±6 時間
時間枠：24時間±6時間
ベースラインから24時間±6時間でのIVH成長
24時間±6時間
24±6時間までの脳内および脳室内血腫の絶対増殖
時間枠：24時間±6時間
ベースラインからのICHとIVHの成長
24時間±6時間
MRS が 0 ～ 3、または 3 か月で脳卒中前のレベルに戻った患者の数
時間枠：90日±7日
mRS 0-3 または 3 か月で脳卒中前のレベルに戻る
90日±7日
MRSが0～4、または3ヶ月で脳卒中前のレベルに戻った患者の数
時間枠：90日±7日
mRS 0-4 または 3 か月で脳卒中前のレベルに戻る
90日±7日
3 か月での mRS のカテゴリカル シフト
時間枠：90日±7日
mRS 0 ～ 4 または脳卒中前のレベルに戻る、または mRS 0 ～ 3 または脳卒中前のレベルに戻る（mRS スコアが低いほど転帰は良好）
90日±7日
-3か月以内の主要な血栓塞栓イベント（心筋梗塞、虚血性脳卒中、または肺塞栓症）
時間枠：ベースラインから 3 か月
安全成績
ベースラインから 3 か月
3ヶ月以内の死亡
時間枠：ベースラインから 3 か月
安全成績
ベースラインから 3 か月
7日以内の死亡
時間枠：ベースラインから 7 日
安全成績
ベースラインから 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neuroscience Trials Australia

協力者

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

捜査官

  • 主任研究者：Geoffrey Donnan, MD、The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • 主任研究者：Stephen Davis, MD、Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • 主任研究者：Henry Zhao, MD、Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月19日

一次修了 (実際)

2023年5月28日

研究の完了 (実際)

2023年5月28日

試験登録日

最初に提出

2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTA1702

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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