Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STOP-MSU: bloeding stoppen met tranexaminezuur voor presentatie van hyperacuut begin, inclusief mobiele stroke-units

25 september 2023 bijgewerkt door: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: Bloeding stoppen met tranexaminezuur voor presentatie van hyperacuut begin, inclusief mobiele stroke-eenheden. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, door een onderzoeker aangestuurde fase II-studie met tranexaminezuur binnen 2 uur na een intracerebrale bloeding

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, door een onderzoeker aangestuurde fase II-studie bij patiënten met acute intracerebrale bloeding. De studie heeft 2 armen met 1:1 randomisatie naar intraveneus tranexaminezuur of placebo en zal de hypothese testen dat bij patiënten met spontane ICH, behandeling met tranexaminezuur binnen 2 uur na aanvang de hematoomexpansie zal verminderen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef omvat patiënten met acute spontane ICH, die ≥18 jaar oud zijn en in aanmerking komen voor behandeling binnen 2 uur na het begin van de beroerte. Een steekproefomvang van 326 patiënten wordt berekend om 80% vermogen te geven om een ​​grote effectgrootte te detecteren, uitgaande van een gemiddelde relatieve ICH-hematoomgroei van 38% in de placebo-arm vergeleken met 19% in de actieve behandelingsarm en een standaarddeviatie van 19%, opgeblazen voor niet-parametrische analyse. Adaptieve toename van de steekproefomvang zal worden uitgevoerd als het resultaat van tussentijdse analyse van de eerste 144 patiënten veelbelovend is, met behulp van de methodologie van Mehta en Pocock. De maximale steekproefomvang is beperkt tot 326. Standaard CT voor de eerste diagnose van vermoedelijke beroertepatiënten zal worden uitgevoerd. Neurologische stoornissen en functionele scores worden gemeten door een neuroloog of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die is opgeleid in hun administratie. De beoordelaars zullen blind zijn voor de behandelgroep. Patiënten die in aanmerking komen voor de RCT zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om tranexaminezuur of placebo te krijgen, gestratificeerd per behandelcentrum en met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken van willekeurige grootte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan
        • E-DA Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een acute ICH
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. De behandeling kan binnen 2 uur na aanvang van de symptomen beginnen (of bij patiënten bij wie het tijdstip van aanvang van de symptomen onbekend is, het tijdstip waarop voor het laatst bekend was dat de patiënt gezond was)
  4. Toestemming kan verkregen worden van deelnemer of verantwoordelijke. Wanneer de noodbehandelingsprocedures zijn gevolgd, zal de deelnemer of de verantwoordelijke persoon om toestemming worden gevraagd om door te gaan met het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Glasgow-comaschaal (GCS) totale score van <8
  2. Hersenstam ICH
  3. ICH-volume >70 ml zoals gemeten volgens de ABC/2-methode
  4. ICH bekend of vermoed door onderzoeksonderzoeker als secundair aan trauma, aneurysma, vasculaire misvorming, hemorragische transformatie van ischemische beroerte, cerebrale veneuze trombose, trombolytische therapie, tumor of infectie
  5. Elke geschiedenis of huidig ​​bewijs dat wijst op veneuze of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 12 maanden, inclusief klinische, ECG-, laboratorium- of beeldvormingsbevindingen. Klinisch stille toevallige bevindingen van oude ischemie worden niet als uitsluiting beschouwd.
  6. Erfelijke of verworven hemorragische diathese of stollingsfactordeficiëntie.
  7. Gebruik van heparine, laagmoleculaire heparine, GPIIb/IIIa-antagonist of orale anticoagulantia (bijv. warfarine, factor Xa-remmer, trombineremmer) in de afgelopen 72 uur.
  8. Zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden getest)
  9. Geplande operatie voor ICH binnen 24 uur
  10. Gelijktijdige of geplande behandeling met hemostatische middelen (bijv. protrombinecomplexconcentraat, vitamine K, vers ingevroren plasma of bloedplaatjestransfusie)
  11. Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
  12. Bekende terminale ziekte of geplande stopzetting van zorg of comfortzorgmaatregelen
  13. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
Intraveneus tranexaminezuur 1000 mg in 100 ml 0,9% NaCl (of in 50 ml spuit met 0,9% NaCl) gedurende 10 minuten gevolgd door 1000 mg in 500 ml 0,9% NaCl infusie gedurende 8 uur.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Onderzoeksproduct toegediend binnen 2 uur na aanvang van de symptomen
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
100 ml (of in een spuit van 50 ml) intraveneuze 0,9% NaCl gedurende 10 minuten gevolgd door 500 ml intraveneuze 0,9% NaCl-infusie gedurende 8 uur.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Placebo toegediend binnen 2 uur na aanvang van de symptomen
Andere namen:
  • 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematoomgroei met 24 ± 6 uur zoals gedefinieerd door ≥ 33% ​​of ≥ 6 ml toename ten opzichte van baseline ICH-volume (ml)
Tijdsspanne: 24 uur (plus of min 6 uur)
Relatieve ICH-hematoomgroei
24 uur (plus of min 6 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematoomgroei met 24 ± 6 uur zoals gedefinieerd door ≥ 33% ​​of ≥ 6 ml toename ten opzichte van baseline in intracerebraal hematoomvolume, of enige toename in intraventriculair hematoomvolume
Tijdsspanne: 24 uur ±6 uur
ICH- of IVH-groei na 24 uur ±6 uur vanaf baseline
24 uur ±6 uur
Absolute hematoomgroei met 24 ± 6 uur
Tijdsspanne: 24 uur ±6 uur
ICH-groei zoals gedefinieerd door ofwel ≥ 33% ​​of ≥ 6 ml toename ten opzichte van baseline ten opzichte van baseline, aangepast voor baseline ICH-volume
24 uur ±6 uur
Relatieve hematoomgroei met 24 ± 6 uur
Tijdsspanne: 24 uur ±6 uur
Relatief ICH-groeivolume, gecorrigeerd voor baseline ICH-volume
24 uur ±6 uur
Absolute intraventriculaire hematoomgroei met 24 uur ±6 uur
Tijdsspanne: 24 uur ±6 uur
IVH-groei na 24 uur ±6 uur vanaf baseline
24 uur ±6 uur
Absolute intracerebrale plus intraventriculaire hematoomgroei met 24 ± 6 uur
Tijdsspanne: 24 uur ±6 uur
ICH plus IVH groei vanaf baseline
24 uur ±6 uur
Het aantal patiënten met mRS 0-3 of terug op pre-beroerte niveau na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen ± 7 dagen
mRS 0-3 of terug naar pre-beroerte niveau na 3 maanden
90 dagen ± 7 dagen
Het aantal patiënten met mRS 0-4 of terug op pre-beroerte niveau na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen ± 7 dagen
mRS 0-4 of terug naar pre-beroerte niveau na 3 maanden
90 dagen ± 7 dagen
Categorische verschuiving in mRS na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen ± 7 dagen
mRS 0-4 of terug naar pre-stroke niveau, of mRS 0-3 of terug naar pre-stroke level (waarbij de laagste mRS-score de betere uitkomst is)
90 dagen ± 7 dagen
Ernstige trombo-embolische voorvallen (myocardinfarct, ischemische beroerte of longembolie) binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
Veiligheid resultaat
3 maanden vanaf baseline
Overlijden binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
Veiligheid resultaat
3 maanden vanaf baseline
Overlijden binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de basislijn
Veiligheid resultaat
7 dagen vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Medewerkers

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTA1702

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren