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STOP-MSU: Detención de la hemorragia con ácido tranexámico para la presentación de inicio hiperagudo que incluye unidades móviles de accidentes cerebrovasculares

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: Detención de la hemorragia con ácido tranexámico para la presentación de inicio hiperagudo, incluidas las unidades móviles de accidentes cerebrovasculares. Un ensayo de fase II aleatorizado, controlado con placebo y dirigido por un investigador de ácido tranexámico dentro de las 2 horas posteriores a la hemorragia intracerebral

El estudio es un ensayo prospectivo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dirigido por un investigador en pacientes con hemorragia intracerebral aguda. El estudio tiene 2 brazos con aleatorización 1:1 a ácido tranexámico intravenoso o placebo y probará la hipótesis de que en pacientes con HIC espontánea, el tratamiento con ácido tranexámico dentro de las 2 horas posteriores al inicio reducirá la expansión del hematoma en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo incluirá pacientes con HIC espontánea aguda, que tengan ≥18 años de edad y sean elegibles para el tratamiento dentro de las 2 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Se calcula un tamaño de muestra de 326 pacientes para dar un poder del 80 % para detectar un tamaño de efecto grande asumiendo un crecimiento medio relativo del hematoma de ICH del 38 % en el brazo de placebo en comparación con el 19 % en el brazo de tratamiento activo y una desviación estándar del 19 %, inflado para análisis no paramétrico. Se realizará un aumento adaptativo del tamaño de la muestra si el resultado del análisis intermedio de los primeros 144 pacientes es prometedor, utilizando la metodología de Mehta y Pocock. El tamaño máximo de la muestra está limitado a 326. Se realizará una TC estándar para el diagnóstico inicial de pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular. El deterioro neurológico y las puntuaciones funcionales serán medidos por un neurólogo o un profesional de la salud capacitado en su administración. Los evaluadores estarán cegados al grupo de tratamiento. Los pacientes elegibles para el ECA serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir ácido tranexámico o placebo estratificado por centro de tratamiento y utilizando bloques permutados aleatoriamente de tamaño aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwán
        • E-Da Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que presentan una HIC aguda
  2. Edad ≥18 años
  3. El tratamiento puede comenzar dentro de las 2 horas posteriores al inicio de los síntomas (o en pacientes con un momento desconocido del inicio de los síntomas, el último momento en que se supo que el paciente estaba bien)
  4. El consentimiento se puede obtener del participante o de la persona responsable. Cuando se hayan seguido los procedimientos de tratamiento de emergencia, se solicitará el consentimiento del participante o responsable para continuar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación total de la escala de coma de Glasgow (GCS) de <8
  2. HIC del tronco encefálico
  3. Volumen ICH > 70 ml medido por el método ABC/2
  4. HIC conocida o sospechosa por el investigador del estudio como secundaria a traumatismo, aneurisma, malformación vascular, transformación hemorrágica de accidente cerebrovascular isquémico, trombosis venosa cerebral, terapia trombolítica, tumor o infección
  5. Cualquier antecedente o evidencia actual que sugiera eventos trombóticos venosos o arteriales en los 12 meses anteriores, incluidos hallazgos clínicos, de ECG, de laboratorio o de imágenes. Los hallazgos casuales clínicamente silenciosos de isquemia antigua no se consideran exclusión.
  6. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida o deficiencia del factor de coagulación.
  7. Uso de heparina, heparina de bajo peso molecular, antagonista de GPIIb/IIIa o anticoagulación oral (p. warfarina, inhibidor del factor Xa, inhibidor de la trombina) en las 72 horas previas.
  8. Embarazo (las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba)
  9. Cirugía planificada para HIC dentro de las 24 horas
  10. Tratamiento concurrente o planificado con agentes hemostáticos (p. concentrado de complejo de protrombina, vitamina K, plasma fresco congelado o transfusión de plaquetas)
  11. Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días
  12. Enfermedad terminal conocida o retiro planificado de la atención o medidas de atención de confort
  13. Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico intravenoso 1000 mg en 100 ml de NaCl al 0,9 % (o en una jeringa de 50 ml con NaCl al 0,9 %) durante 10 minutos, seguido de 1000 mg en 500 ml de NaCl al 0,9 % en infusión durante 8 horas.
Droga: Ácido tranexámico
Producto en investigación administrado dentro de las 2 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Comparador de placebos: Solución salina normal (0,9% NaCl)
100 ml (o en una jeringa de 50 ml) de NaCl intravenoso al 0,9 % durante 10 minutos, seguido de una infusión intravenosa de 500 ml de NaCl al 0,9 % durante 8 horas.
Droga: Solución salina normal
Placebo administrado dentro de las 2 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Otros nombres:
  • NaCl al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento del hematoma en 24±6 horas según lo definido por un aumento de ≥33 % o ≥6 ml con respecto al volumen de HIC inicial (ml)
Periodo de tiempo: 24 horas (más o menos 6 horas)
Crecimiento relativo del hematoma de la HIC
24 horas (más o menos 6 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento del hematoma en 24±6 horas definido por un aumento de ≥33 % o ≥6 ml desde el inicio en el volumen del hematoma intracerebral, o cualquier aumento del volumen del hematoma intraventricular
Periodo de tiempo: 24 horas ±6 horas
Crecimiento de HIC o Hiv a las 24 horas ±6 horas desde el inicio
24 horas ±6 horas
Crecimiento absoluto del hematoma a las 24±6 horas
Periodo de tiempo: 24 horas ±6 horas
Crecimiento de la HIC definido por un aumento de ≥33 % o ≥6 ml desde el valor inicial desde el valor inicial, ajustado para el volumen de la HIC inicial
24 horas ±6 horas
Crecimiento relativo del hematoma a las 24±6 horas
Periodo de tiempo: 24 horas ±6 horas
Volumen de crecimiento relativo de la HIC, ajustado para el volumen de la HIC inicial
24 horas ±6 horas
Crecimiento absoluto del hematoma intraventricular a las 24 horas ±6 horas
Periodo de tiempo: 24 horas ±6 horas
Crecimiento de IVH a las 24 horas ±6 horas desde el inicio
24 horas ±6 horas
Crecimiento absoluto de hematoma intracerebral e intraventricular a las 24 ± 6 horas
Periodo de tiempo: 24 horas ±6 horas
Crecimiento de ICH más IVH desde el inicio
24 horas ±6 horas
El número de pacientes con mRS 0-3 o regreso al nivel previo al accidente cerebrovascular a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 días ± 7 días
mRS 0-3 o vuelta al nivel anterior al ictus a los 3 meses
90 días ± 7 días
El número de pacientes con mRS 0-4 o regreso al nivel previo al accidente cerebrovascular a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 días ± 7 días
mRS 0-4 o vuelta al nivel anterior al ictus a los 3 meses
90 días ± 7 días
Cambio categórico en mRS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 días ± 7 días
mRS 0-4 o volver al nivel anterior al ictus, o mRS 0-3 o volver al nivel anterior al ictus (siendo la puntuación mRS más baja el mejor resultado)
90 días ± 7 días
Eventos tromboembólicos mayores (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o embolia pulmonar) dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
Resultado de seguridad
3 meses desde el inicio
Muerte dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
Resultado de seguridad
3 meses desde el inicio
Muerte dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días desde el inicio
Resultado de seguridad
7 días desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuroscience Trials Australia

Colaboradores

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Investigador principal: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Investigador principal: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTA1702

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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