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STOP-MSU: Interrompendo a hemorragia com ácido tranexâmico para apresentação de início hiperagudo, incluindo unidades móveis de AVC

25 de setembro de 2023 atualizado por: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: Parando a hemorragia com ácido tranexâmico para apresentação de início hiperagudo, incluindo unidades móveis de AVC. Um estudo randomizado de Fase II, controlado por placebo e conduzido por investigador de ácido tranexâmico dentro de 2 horas de hemorragia intracerebral

O estudo é um estudo prospectivo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido pelo investigador em pacientes com hemorragia intracerebral aguda. O estudo tem 2 braços com randomização 1:1 para ácido tranexâmico intravenoso ou placebo e testará a hipótese de que em pacientes com HIC espontânea, o tratamento com ácido tranexâmico dentro de 2 horas após o início reduzirá a expansão do hematoma em comparação ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá pacientes com ICH espontâneo agudo, com idade ≥18 anos e elegíveis para tratamento dentro de 2 horas após o início do AVC. Um tamanho de amostra de 326 pacientes é calculado para fornecer 80% de poder para detectar um tamanho de efeito grande, assumindo crescimento médio relativo de hematoma ICH de 38% no braço placebo em comparação com 19% no braço de tratamento ativo e desvio padrão de 19%, inflado para análise não paramétrica. O aumento adaptativo no tamanho da amostra será realizado se o resultado da análise interina dos primeiros 144 pacientes for promissor, usando a metodologia de Mehta e Pocock. O tamanho máximo da amostra é limitado a 326. Será realizada TC padrão para diagnóstico inicial de pacientes com suspeita de AVC. O comprometimento neurológico e os escores funcionais serão medidos por um neurologista ou profissional de saúde treinado em sua administração. Os avaliadores serão cegos para o grupo de tratamento. Os pacientes elegíveis para o RCT serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber ácido tranexâmico ou placebo estratificado por centro de tratamento e utilizando blocos aleatoriamente permutados de tamanho aleatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nova Zelândia, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan
        • E-DA hospital
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnã
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com HIC agudo
  2. Idade ≥18 anos
  3. O tratamento pode começar dentro de 2 horas após o início dos sintomas (ou em pacientes com tempo desconhecido de início dos sintomas, a última vez que o paciente estava bem)
  4. O consentimento pode ser obtido do participante ou responsável. Quando os procedimentos de tratamento de emergência forem seguidos, será solicitado ao participante ou responsável pelo consentimento para continuar no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Escala de coma de Glasgow (GCS) pontuação total <8
  2. ICH do tronco cerebral
  3. Volume de ICH >70 ml medido pelo método ABC/2
  4. ICH conhecido ou suspeito pelo investigador do estudo como sendo secundário a trauma, aneurisma, malformação vascular, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral isquêmico, trombose venosa cerebral, terapia trombolítica, tumor ou infecção
  5. Qualquer história ou evidência atual sugestiva de eventos trombóticos venosos ou arteriais nos últimos 12 meses, incluindo achados clínicos, eletrocardiográficos, laboratoriais ou de imagem. Achados casuais clinicamente silenciosos de isquemia antiga não são considerados exclusão.
  6. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida ou deficiência do fator de coagulação.
  7. Uso de heparina, heparina de baixo peso molecular, antagonista GPIIb/IIIa ou anticoagulação oral (p. varfarina, inibidor do fator Xa, inibidor da trombina) nas últimas 72 horas.
  8. Gravidez (mulheres com potencial para engravidar devem ser testadas)
  9. Cirurgia planejada para ICH dentro de 24 horas
  10. Tratamento concomitante ou planejado com agentes hemostáticos (p. concentrado de complexo de protrombina, vitamina K, plasma fresco congelado ou transfusão de plaquetas)
  11. Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias
  12. Doença terminal conhecida ou retirada planejada de cuidados ou medidas de cuidados de conforto
  13. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico intravenoso 1.000 mg em 100 mL de NaCl 0,9% (ou em seringa de 50 mL com NaCl 0,9%) durante 10 minutos, seguido de 1.000 mg em 500 mL de infusão de NaCl 0,9% durante 8 horas.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Produto experimental administrado até 2 horas após o início dos sintomas
Comparador de Placebo: Solução salina normal (0,9% NaCl)
100 ml (ou em seringa de 50 ml) intravenoso de NaCl 0,9% durante 10 minutos, seguido de 500 ml de infusão intravenosa de NaCl 0,9% durante 8 horas.
Medicamento: Solução salina normal
Placebo administrado até 2 horas após o início dos sintomas
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento do hematoma em 24±6 horas, conforme definido por aumento ≥33% ou ≥6ml do volume basal de ICH (mls)
Prazo: 24 horas (mais ou menos 6 horas)
Crescimento relativo do hematoma ICH
24 horas (mais ou menos 6 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento do hematoma em 24±6 horas, conforme definido por aumento ≥33% ou ≥6ml desde a linha de base no volume do hematoma intracerebral ou qualquer aumento no volume do hematoma intraventricular
Prazo: 24 horas ±6 horas
Crescimento de ICH ou IVH em 24 horas ± 6 horas da linha de base
24 horas ±6 horas
Crescimento absoluto do hematoma em 24±6 horas
Prazo: 24 horas ±6 horas
Crescimento de ICH conforme definido por aumento ≥33% ou ≥6ml desde a linha de base a partir da linha de base, ajustado para o volume de ICH da linha de base
24 horas ±6 horas
Crescimento relativo do hematoma em 24±6 horas
Prazo: 24 horas ±6 horas
Volume de crescimento ICH relativo, ajustado para o volume ICH basal
24 horas ±6 horas
Crescimento absoluto do hematoma intraventricular em 24 horas ± 6 horas
Prazo: 24 horas ±6 horas
Crescimento de IVH em 24 horas ± 6 horas a partir da linha de base
24 horas ±6 horas
Crescimento intracerebral absoluto mais hematoma intraventricular em 24±6 horas
Prazo: 24 horas ±6 horas
Crescimento de ICH mais IVH desde o início
24 horas ±6 horas
O número de pacientes com mRS 0-3 ou de volta ao nível pré-AVC em 3 meses
Prazo: 90 dias ± 7 dias
mRS 0-3 ou de volta ao nível pré-AVC em 3 meses
90 dias ± 7 dias
O número de pacientes com mRS 0-4 ou de volta ao nível pré-AVC em 3 meses
Prazo: 90 dias ± 7 dias
mRS 0-4 ou de volta ao nível pré-AVC em 3 meses
90 dias ± 7 dias
Mudança categórica em mRS em 3 meses
Prazo: 90 dias ± 7 dias
mRS 0-4 ou de volta ao nível pré-AVC, ou mRS 0-3 ou de volta ao nível pré-AVC (com a menor pontuação mRS sendo o melhor resultado)
90 dias ± 7 dias
Eventos tromboembólicos maiores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia pulmonar) dentro de 3 meses
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
Resultado de segurança
3 meses a partir da linha de base
Morte em 3 meses
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
Resultado de segurança
3 meses a partir da linha de base
Morte em 7 dias
Prazo: 7 dias a partir da linha de base
Resultado de segurança
7 dias a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuroscience Trials Australia

Colaboradores

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Investigador principal: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Investigador principal: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTA1702

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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