Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СТОП-МСУ: Остановка кровотечения транексамовой кислотой при острейшем дебюте, включая мобильные инсультные отделения

25 сентября 2023 г. обновлено: Neuroscience Trials Australia

СТОП-МСУ: Остановка кровотечения с помощью транексамовой кислоты при острейшем дебюте заболевания, включая мобильные инсультные отделения. Рандомизированное, плацебо-контролируемое, управляемое исследователем исследование фазы II транексамовой кислоты в течение 2 часов после внутримозгового кровоизлияния

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы с участием исследователей с острым внутримозговым кровоизлиянием. Исследование включает 2 группы с рандомизацией 1:1 либо для внутривенного введения транексамовой кислоты, либо для плацебо, и проверит гипотезу о том, что у пациентов со спонтанным ВМК лечение транексамовой кислотой в течение 2 часов после начала заболевания уменьшит расширение гематомы по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с острым спонтанным ВМК в возрасте ≥18 лет, которым показано лечение в течение 2 часов после начала инсульта. Размер выборки из 326 пациентов рассчитывается таким образом, чтобы дать 80% мощности для обнаружения большого размера эффекта, предполагая, что средний относительный рост гематомы ICH составляет 38% в группе плацебо по сравнению с 19% в группе активного лечения и стандартное отклонение 19%, завышенное для непараметрический анализ. Адаптивное увеличение размера выборки будет выполнено, если результат промежуточного анализа первых 144 пациентов будет многообещающим, с использованием методологии Мехты и Покока. Максимальный размер выборки ограничен 326. Будет выполнена стандартная КТ для первоначальной диагностики пациентов с подозрением на инсульт. Неврологические нарушения и функциональные показатели будут оцениваться неврологом или медицинским работником, прошедшим обучение по их администрированию. Оценщики не будут знать группу лечения. Пациенты, подходящие для участия в РКИ, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо транексамовой кислоты, либо плацебо, стратифицированных по лечебному центру и с использованием случайно переставленных блоков произвольного размера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Вьетнам
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
  • Тайвань
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Тайвань
        • E-DA hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с острым ВЧГ
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Лечение можно начинать в течение 2 часов с момента появления симптомов (или у пациентов с неизвестным временем появления симптомов, время, когда в последний раз было известно, что пациент здоров)
  4. Согласие может быть получено от участника или ответственного лица. После выполнения процедур неотложной помощи участника или ответственного лица попросят дать согласие на продолжение исследования.

Критерий исключения:

  1. Общий балл по шкале комы Глазго (ШКГ) <8
  2. ВМК ствола мозга
  3. Объем ICH> 70 мл, измеренный методом ABC/2
  4. ВМК известно или подозревается исследователем как вторичное по отношению к травме, аневризме, сосудистой мальформации, геморрагической трансформации ишемического инсульта, церебральному венозному тромбозу, тромболитической терапии, опухоли или инфекции
  5. Любой анамнез или текущие данные, свидетельствующие о венозных или артериальных тромботических событиях в течение предыдущих 12 месяцев, включая клинические, ЭКГ, лабораторные данные или данные визуализации. Клинически бессимптомные случайные признаки старой ишемии не считаются исключением.
  6. Наследственный или приобретенный геморрагический диатез или дефицит фактора свертывания крови.
  7. Использование гепарина, низкомолекулярного гепарина, антагонистов GPIIb/IIIa или пероральных антикоагулянтов (например, варфарин, ингибитор фактора Ха, ингибитор тромбина) в течение предшествующих 72 часов.
  8. Беременность (женщины детородного возраста должны пройти обследование)
  9. Запланированная операция по поводу ВМК в течение 24 часов
  10. Сопутствующее или запланированное лечение гемостатическими средствами (например, концентрат протромбинового комплекса, витамин К, свежезамороженная плазма или переливание тромбоцитов)
  11. Участие в любом исследовательском исследовании за последние 30 дней
  12. Известная неизлечимая болезнь или запланированное прекращение ухода или меры по комфортному уходу
  13. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транексамовая кислота
Внутривенно 1000 мг транексамовой кислоты в 100 мл 0,9% NaCl (или в шприце на 50 мл с 0,9% NaCl) в течение 10 минут, а затем 1000 мг в 500 мл 0,9% NaCl инфузией в течение 8 часов.
Лекарство: Транексамовая кислота
Исследуемый продукт дается в течение 2 часов после появления симптомов
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор (0,9% NaCl)
100 мл (или в шприце на 50 мл) внутривенно 0,9% NaCl в течение 10 минут с последующим внутривенным вливанием 500 мл 0,9% NaCl в течение 8 часов.
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо дается в течение 2 часов после появления симптомов
Другие имена:
  • 0,9% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост гематомы за 24 ± 6 часов, определяемый увеличением объема ВМК на ≥33% или ≥6 мл по сравнению с исходным объемом ВМК (мл)
Временное ограничение: 24 часа (плюс-минус 6 часов)
Относительный рост гематомы ICH
24 часа (плюс-минус 6 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост гематомы за 24 ± 6 часов определяется увеличением объема внутримозговой гематомы на ≥33% или ≥6 мл по сравнению с исходным уровнем или любым увеличением объема внутрижелудочковой гематомы
Временное ограничение: 24 часа ±6 часов
Рост ICH или IVH через 24 часа ± 6 часов от исходного уровня
24 часа ±6 часов
Абсолютный рост гематомы к 24±6 часам
Временное ограничение: 24 часа ±6 часов
Рост ВМК, определяемый как увеличение на ≥33% или ≥6 мл от исходного уровня по сравнению с исходным уровнем, с поправкой на исходный объем ВМК
24 часа ±6 часов
Относительный рост гематомы за 24±6 часов
Временное ограничение: 24 часа ±6 часов
Относительный объем роста ВМК, скорректированный на базовый объем ВМК
24 часа ±6 часов
Абсолютный рост внутрижелудочковой гематомы к 24 часам ±6 часам
Временное ограничение: 24 часа ±6 часов
Рост ВЖК через 24 часа ±6 часов от исходного уровня
24 часа ±6 часов
Абсолютный рост внутримозговой плюс внутрижелудочковой гематомы к 24±6 часам
Временное ограничение: 24 часа ±6 часов
ICH плюс рост IVH от исходного уровня
24 часа ±6 часов
Количество пациентов с mRS 0–3 или возвратом к доинсультному уровню через 3 мес.
Временное ограничение: 90 дней ± 7 дней
mRS 0-3 или возврат к доинсультному уровню через 3 месяца
90 дней ± 7 дней
Количество пациентов с mRS 0–4 или возвратом к доинсультному уровню через 3 мес.
Временное ограничение: 90 дней ± 7 дней
mRS 0-4 или возврат к доинсультному уровню через 3 месяца
90 дней ± 7 дней
Категориальный сдвиг в mRS через 3 месяца
Временное ограничение: 90 дней ± 7 дней
mRS 0-4 или обратно к доинсультному уровню, или mRS 0-3 или обратно к доинсультному уровню (при этом наименьший показатель mRS означает лучший результат)
90 дней ± 7 дней
Крупные тромбоэмболические осложнения (инфаркт миокарда, ишемический инсульт или тромбоэмболия легочной артерии) в течение 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
Результат безопасности
3 месяца от исходного уровня
Смерть в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
Результат безопасности
3 месяца от исходного уровня
Смерть в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней от исходного уровня
Результат безопасности
7 дней от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuroscience Trials Australia

Соавторы

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Главный следователь: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Главный следователь: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTA1702

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться