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STOP-MSU: 이동성 뇌졸중 장치를 포함하는 초급성 발병 발현을 위한 트라넥삼산으로 출혈 중지

2023년 9월 25일 업데이트: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: 이동성 뇌졸중 장치를 포함하는 초급성 개시 증상을 위한 트라넥삼산으로 출혈을 멈춥니다. 뇌내출혈 2시간 이내의 트라넥삼산에 대한 2상 무작위, 위약 대조, 조사자 주도 시험

이 연구는 급성 뇌내출혈 환자를 대상으로 한 전향적 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 정맥 내 트라넥삼산 또는 위약에 1:1 무작위배정된 2개 부문을 포함하며 자발적 ICH 환자에서 발병 2시간 이내에 트라넥삼산 치료가 위약에 비해 혈종 확장을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에는 18세 이상이고 뇌졸중 발생 2시간 이내에 치료를 받을 자격이 있는 급성 자발적 ICH 환자가 포함됩니다. 326명의 환자의 샘플 크기는 평균 상대 ICH 혈종 성장이 위약군에서 38%이고 활성 치료군에서 19%이고 표준 편차가 19%라고 가정하여 큰 효과 크기를 감지하는 80% 검정력을 제공하도록 계산됩니다. 비모수 분석. Mehta와 Pocock의 방법론을 사용하여 처음 144명의 환자에 대한 중간 분석 결과가 유망한 경우 샘플 크기의 적응형 증가가 수행됩니다. 최대 샘플 크기는 326으로 ​​제한됩니다. 뇌졸중 의심 환자의 초기 진단을 위한 표준 CT를 시행합니다. 신경학적 장애 및 기능 점수는 관리 교육을 받은 신경과 전문의 또는 의료 전문가가 측정합니다. 평가자는 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. RCT에 적격인 환자는 트라넥삼산 또는 위약을 치료 센터별로 계층화하고 무작위 크기의 무작위 순열 블록을 사용하도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
  • 대만
      • Taichung City, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, 대만
        • E-DA Hospital
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, 베트남
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Mobile Stroke Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 급성 ICH를 나타내는 환자
  2. 연령 ≥18세
  3. 치료는 증상 발현 후 2시간 이내에 시작할 수 있습니다(또는 증상 발현 시간을 알 수 없는 환자의 경우 환자가 마지막으로 건강하다고 알려진 시간).
  4. 참가자 또는 책임자로부터 동의를 얻을 수 있습니다. 응급 치료 절차를 따랐을 때 참가자 또는 책임자는 연구를 계속하기 위해 동의를 구해야 합니다.

제외 기준:

  1. 글래스고 혼수 척도(GCS) 총점 <8
  2. 뇌간 ICH
  3. ABC/2 방법으로 측정한 ICH 부피 >70ml
  4. 외상, 동맥류, 혈관 기형, 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형, 대뇌 정맥 혈전증, 혈전용해 요법, 종양 또는 감염에 이차적인 것으로 연구 조사자에 의해 알려진 또는 의심되는 ICH
  5. 임상, ECG, 실험실 또는 영상 소견을 포함하여 지난 12개월 이내에 정맥 또는 동맥 혈전 사건을 암시하는 모든 병력 또는 현재 증거. 오래된 허혈의 임상적으로 무증상 소견은 배제로 간주되지 않습니다.
  6. 유전성 또는 후천성 출혈성 체질 또는 응고 인자 결핍.
  7. 헤파린, 저분자량 헤파린, GPIIb/IIIa 길항제 또는 경구용 항응고제(예: 와파린, 인자 Xa 억제제, 트롬빈 ​​억제제) 이전 72시간 이내.
  8. 임신(가임 여성은 검사를 받아야 함)
  9. 24시간 이내 ICH 수술 계획
  10. 지혈제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(예: 프로트롬빈 복합 농축액, 비타민 K, 신선 냉동 혈장 또는 혈소판 수혈)
  11. 지난 30일 동안 조사 연구에 참여
  12. 알려진 불치병 또는 계획된 치료 중단 또는 안락한 치료 조치
  13. 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라넥삼산
트라넥삼산 1000mg 100mL 0.9% NaCl(또는 0.9% NaCl이 포함된 50ml 주사기)을 10분 동안 정맥 주사한 후 8시간 동안 500mL 0.9% NaCl 1000mg을 주입합니다.
의약품: 트라넥삼산
증상 발현 후 2시간 이내에 제공되는 조사 제품
위약 비교기: 일반 식염수(0.9% NaCl)
100ml(또는 50ml 주사기) 0.9% NaCl을 10분 동안 정맥 주사한 후 500ml 0.9% NaCl을 8시간 동안 정맥 주사합니다.
의약품: 생리식염수
증상 발현 2시간 이내에 위약 투여
다른 이름들:
  • 0.9% NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 ICH 부피(mls)에서 ≥33% 또는 ≥6ml 증가로 정의되는 24±6시간까지 혈종 성장
기간: 24시간(±6시간)
상대적 ICH 혈종 성장
24시간(±6시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌내 혈종 용적이 기준선에서 ≥33% 또는 ≥6ml 증가로 정의된 24±6시간까지의 혈종 성장, 또는 임의의 뇌실내 혈종 용적 증가
기간: 24시간±6시간
기준선에서 24시간 ±6시간에 ICH 또는 IVH 성장
24시간±6시간
24±6시간까지 절대 혈종 성장
기간: 24시간±6시간
기준선 ICH 부피에 대해 조정된 기준선으로부터 기준선으로부터 기준선으로부터 ≥33% 또는 ≥6ml 증가로 정의된 ICH 성장
24시간±6시간
24±6시간까지 상대적인 혈종 성장
기간: 24시간±6시간
기준선 ICH 부피에 대해 조정된 상대 ICH 성장 부피
24시간±6시간
24시간 ±6시간까지 절대 뇌실내 혈종 성장
기간: 24시간±6시간
기준선에서 24시간 ±6시간에 IVH 성장
24시간±6시간
24±6시간까지 절대적 뇌내 및 뇌실내 혈종 성장
기간: 24시간±6시간
기준선에서 ICH + IVH 성장
24시간±6시간
MRS 0-3이거나 3개월에 뇌졸중 전 수준으로 되돌아간 환자의 수
기간: 90일 ± 7일
mRS 0-3 또는 3개월에 뇌졸중 전 수준으로 되돌아감
90일 ± 7일
MRS 0-4이거나 3개월에 뇌졸중 이전 수준으로 되돌아간 환자의 수
기간: 90일 ± 7일
mRS 0-4 또는 3개월에 뇌졸중 전 수준으로 되돌아감
90일 ± 7일
3개월째 mRS의 범주 이동
기간: 90일 ± 7일
mRS 0-4 또는 뇌졸중 이전 수준으로 돌아가기, 또는 mRS 0-3 또는 뇌졸중 이전 수준으로 되돌리기(가장 낮은 mRS 점수가 더 나은 결과임)
90일 ± 7일
3개월 이내의 주요 혈전색전증 사건(심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 폐색전증)
기간: 기준선에서 3개월
안전성 결과
기준선에서 3개월
3개월 이내 사망
기간: 기준선에서 3개월
안전성 결과
기준선에서 3개월
7일 이내 사망
기간: 기준선으로부터 7일
안전성 결과
기준선으로부터 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuroscience Trials Australia

협력자

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • 수석 연구원: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • 수석 연구원: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTA1702

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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