Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP-MSU: Stop af blødning med tranexamsyre til hyperakut opstået præsentation, inklusive mobile slagtilfælde

25. september 2023 opdateret af: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: Stopning af blødning med tranexamsyre til hyperakut opstået præsentation, inklusive mobile slagtilfælde. Et fase II randomiseret, placebo-kontrolleret, investigator-drevet forsøg med tranexamsyre inden for 2 timer efter intracerebral blødning

Studiet er et prospektivt fase II randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret investigator-drevet forsøg med patienter med akut intracerebral blødning. Studiet har 2 arme med 1:1 randomisering til enten intravenøs tranexamsyre eller placebo og vil teste hypotesen om, at hos patienter med spontan ICH vil behandling med tranexamsyre indenfor 2 timer efter debut reducere hæmatomudvidelsen sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil omfatte patienter med akut spontan ICH, som er ≥18 år og er berettiget til behandling inden for 2 timer efter slagtilfælde. En prøvestørrelse på 326 patienter er beregnet til at give 80 % kraft til at detektere en stor effektstørrelse under antagelse af en gennemsnitlig relativ ICH-hæmatomvækst på 38 % i placeboarmen sammenlignet med 19 % i den aktive behandlingsarm og standardafvigelse på 19 %, oppustet for ikke-parametrisk analyse. Adaptiv stigning i prøvestørrelsen vil blive udført, hvis resultatet af interimanalyse af de første 144 patienter er lovende, ved hjælp af Mehta og Pococks metodologi. Den maksimale prøvestørrelse er begrænset til 326. Standard CT til indledende diagnose af mistænkte slagtilfælde patienter vil blive udført. Neurologisk svækkelse og funktionsscore vil blive målt af en neurolog eller sundhedspersonale, der er uddannet i deres administration. Bedømmerne vil blive blindet over for behandlingsgruppen. Patienter, der er kvalificerede til RCT, vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten tranexamsyre eller placebo stratificeret ved behandlingscenter og ved at anvende tilfældigt permuterede blokke af tilfældig størrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan
        • E-DA Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut ICH
  2. Alder ≥18 år
  3. Behandlingen kan påbegyndes inden for 2 timer efter symptomdebut (eller hos patienter med ukendt tidspunkt for symptomdebut, det tidspunkt, hvor patienten sidst var kendt for at være rask)
  4. Samtykke kan indhentes fra deltageren eller den ansvarlige. Når akutte behandlingsprocedurer er blevet fulgt, vil deltageren eller den ansvarlige blive bedt om samtykke til at fortsætte i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasgow coma scale (GCS) samlet score på <8
  2. Hjernestam ICH
  3. ICH-volumen >70 ml målt ved ABC/2-metoden
  4. ICH kendt eller mistænkt af undersøgelsesforsker for at være sekundær til traumer, aneurisme, vaskulær misdannelse, hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde, cerebral venøs trombose, trombolytisk terapi, tumor eller infektion
  5. Enhver historie eller aktuelle beviser, der tyder på venøse eller arterielle trombotiske hændelser inden for de foregående 12 måneder, inklusive kliniske fund, EKG, laboratorie- eller billeddiagnostiske fund. Klinisk tavse tilfældige fund af gammel iskæmi betragtes ikke som udelukkelse.
  6. Arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese eller koagulationsfaktormangel.
  7. Brug af heparin, lavmolekylært heparin, GPIIb/IIIa-antagonist eller oral antikoagulering (f.eks. warfarin, faktor Xa-hæmmer, thrombin-hæmmer) inden for de foregående 72 timer.
  8. Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal testes)
  9. Planlagt operation for ICH inden for 24 timer
  10. Samtidig eller planlagt behandling med hæmostatiske midler (f. protrombinkomplekskoncentrat, K-vitamin, friskfrosset plasma eller blodpladetransfusion)
  11. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  12. Kendt dødelig sygdom eller planlagt tilbagetrækning af pleje eller komfortpleje
  13. Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Intravenøs tranexamsyre 1000 mg i 100 ml 0,9% NaCl (eller i 50 ml sprøjte med 0,9% NaCl) over 10 minutter efterfulgt af 1000 mg i 500 ml 0,9% NaCl-infusion over 8 timer.
Medicin: Tranexamsyre
Undersøgelsesprodukt givet inden for 2 timer efter symptomdebut
Placebo komparator: Normalt saltvand (0,9 % NaCl)
100 ml (eller i 50 ml sprøjte) intravenøs 0,9% NaCl over 10 minutter efterfulgt af 500 ml intravenøs 0,9% NaCl-infusion over 8 timer.
Medicin: Normal saltvand
Placebo givet inden for 2 timer efter symptomdebut
Andre navne:
  • 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomvækst med 24±6 timer som defineret ved enten ≥33% eller ≥6ml stigning fra baseline ICH-volumen (mls)
Tidsramme: 24 timer (plus eller minus 6 timer)
Relativ ICH hæmatomvækst
24 timer (plus eller minus 6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomvækst med 24±6 timer som defineret ved ≥33% eller ≥6ml stigning fra baseline i intracerebralt hæmatomvolumen eller enhver stigning i intraventrikulært hæmatomvolumen
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
ICH- eller IVH-vækst 24 timer ±6 timer fra baseline
24 timer ±6 timer
Absolut hæmatomvækst med 24±6 timer
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
ICH-vækst som defineret ved enten ≥33% eller ≥6ml stigning fra baseline fra baseline, justeret for baseline ICH-volumen
24 timer ±6 timer
Relativ hæmatomvækst med 24±6 timer
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
Relativ ICH-vækstvolumen, justeret for basislinje ICH-volumen
24 timer ±6 timer
Absolut intraventrikulær hæmatomvækst med 24 timer ±6 timer
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
IVH-vækst 24 timer ±6 timer fra baseline
24 timer ±6 timer
Absolut intracerebral plus intraventrikulær hæmatomvækst med 24±6 timer
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
ICH plus IVH vækst fra baseline
24 timer ±6 timer
Antallet af patienter med mRS 0-3 eller tilbage til niveau før slagtilfælde efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage ± 7 dage
mRS 0-3 eller tilbage til niveau før slagtilfælde efter 3 måneder
90 dage ± 7 dage
Antallet af patienter med mRS 0-4 eller tilbage til niveau før slagtilfælde efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage ± 7 dage
mRS 0-4 eller tilbage til niveau før slagtilfælde efter 3 måneder
90 dage ± 7 dage
Kategorisk skift i mRS efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage ± 7 dage
mRS 0-4 eller tilbage til niveau før slag, eller mRS 0-3 eller tilbage til niveau før slag (hvor laveste mRS score er det bedste resultat)
90 dage ± 7 dage
Større tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller lungeemboli) inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Sikkerhedsresultat
3 måneder fra baseline
Død inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Sikkerhedsresultat
3 måneder fra baseline
Død inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage fra baseline
Sikkerhedsresultat
7 dage fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Samarbejdspartnere

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Ledende efterforsker: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Ledende efterforsker: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTA1702

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner