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STOP-MSU：使用氨甲环酸止血治疗超急性发作表现，包括移动卒中装置

2023年9月25日 更新者：Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU：使用氨甲环酸止血用于超急性发作表现，包括移动卒中单元。脑出血后 2 小时内氨甲环酸的 II 期随机、安慰剂对照、研究者驱动试验

该研究是一项针对急性脑出血患者的前瞻性 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究者驱动试验。 该研究有 2 个组，按 1:1 随机分配至静脉内氨甲环酸或安慰剂组，并将检验以下假设：在自发性 ICH 患者中，与安慰剂相比，在发病后 2 小时内使用氨甲环酸治疗可减少血肿扩大。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验将包括年龄≥18 岁且有资格在卒中发作 2 小时内接受治疗的急性自发性 ICH 患者。 假设安慰剂组的平均相对 ICH 血肿增长为 38%，而活性治疗组为 19%，标准差为 19%，膨胀为非参数分析。 如果使用 Mehta 和 Pocock 的方法对前 144 名患者进行的中期分析结果有希望，则将自适应增加样本量。 最大样本量上限为 326。 将对疑似中风患者进行标准 CT 初步诊断。 神经损伤和功能评分将由接受过管理培训的神经科医生或医疗保健专业人员测量。 评估员将对治疗组不知情。 符合 RCT 条件的患者将以 1:1 的比例随机接受氨甲环酸或安慰剂，治疗中心分层并使用随机大小的随机排列块。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City、Yanchao District、台湾
        • E-DA Hospital
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North、新西兰、4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Mobile Stroke Unit
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki University Hospital
  • 越南
      • Hanoi、越南
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi、越南
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City、越南
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 出现急性 ICH 的患者
  2. 年龄≥18岁
  3. 治疗可以在症状出现后 2 小时内开始（或者对于症状发作时间未知的患者，即患者最后一次恢复健康的时间）
  4. 可以从参与者或负责人那里获得同意。 遵循紧急治疗程序后，将征求参与者或负责人同意继续研究。

排除标准：

  1. 格拉斯哥昏迷量表（GCS）总分<8
  2. 脑干 ICH
  3. 通过 ABC/2 方法测量的 ICH 体积 >70 ml
  4. 研究者已知或怀疑继发于外伤、动脉瘤、血管畸形、缺血性中风的出血性转化、脑静脉血栓形成、溶栓治疗、肿瘤或感染的 ICH
  5. 任何历史或当前证据表明在过去 12 个月内有静脉或动脉血栓形成事件，包括临床、心电图、实验室或影像学发现。 陈旧性缺血的临床无症状偶然发现不被视为排除。
  6. 遗传性或获得性出血素质或凝血因子缺乏症。
  7. 使用肝素、低分子肝素、GPIIb/IIIa 拮抗剂或口服抗凝剂（如 华法林、Xa 因子抑制剂、凝血酶抑制剂）在之前的 72 小时内。
  8. 怀孕（必须对有生育能力的女性进行检测）
  9. 计划在 24 小时内对 ICH 进行手术
  10. 同时或计划使用止血剂治疗（例如 凝血酶原复合浓缩物、维生素 K、新鲜冰冻血浆或血小板输注）
  11. 在过去 30 天内参加过任何调查研究
  12. 已知的绝症或计划撤消护理或舒适护理措施
  13. 根据研究者的判断，如果开始研究治疗可能会对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氨甲环酸
在 100 mL 0.9% NaCl 中静脉注射氨甲环酸 1000 mg（或在含有 0.9% NaCl 的 50 ml 注射器中）超过 10 分钟，然后在 500 mL 0.9% NaCl 中输注 1000 mg 超过 8 小时。
药品：氨甲环酸
症状出现后 2 小时内给予研究性产品
安慰剂比较：生理盐水（0.9% NaCl）
100 毫升（或 50 毫升注射器）静脉注射 0.9% NaCl 超过 10 分钟，然后 500 毫升静脉注射 0.9% NaCl 超过 8 小时。
药品：生理盐水
症状出现后 2 小时内给予安慰剂
其他名称：
  • 0.9%氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血肿增长 24±6 小时，定义为从基线 ICH 体积 (mls) 增加 ≥ 33% 或 ≥ 6 ml
大体时间：24小时（正负6小时）
相对 ICH 血肿增长
24小时（正负6小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血肿增长 24±6 小时定义为脑内血肿体积从基线增加 ≥ 33% 或 ≥ 6 毫升，或脑室内血肿体积的任何增加
大体时间：24小时±6小时
距基线 24 小时±6 小时内的 ICH 或 IVH 生长
24小时±6小时
24±6小时绝对血肿增长
大体时间：24小时±6小时
ICH 增长定义为从基线到基线增加 ≥ 33% 或 ≥ 6ml，根据基线 ICH 体积进行调整
24小时±6小时
24±6小时相对血肿增长
大体时间：24小时±6小时
相对 ICH 增长量，根据基线 ICH 量进行调整
24小时±6小时
24 小时±6 小时内绝对脑室内血肿增长
大体时间：24小时±6小时
IVH 在 24 小时内从基线增长 ±6 小时
24小时±6小时
24±6 小时绝对脑内加脑室内血肿增长
大体时间：24小时±6小时
ICH 加上 IVH 从基线的增长
24小时±6小时
3 个月时 mRS 0-3 或恢复到卒中前水平的患者人数
大体时间：90天±7天
mRS 0-3 或在 3 个月时回到中风前水平
90天±7天
3 个月时 mRS 0-4 或恢复到卒中前水平的患者人数
大体时间：90天±7天
mRS 0-4 或在 3 个月时回到中风前水平
90天±7天
3 个月时 mRS 的分类转变
大体时间：90天±7天
mRS 0-4 或回到中风前水平，或 mRS 0-3 或回到中风前水平（最低 mRS 评分是更好的结果）
90天±7天
3 个月内的主要血栓栓塞事件（心肌梗塞、缺血性中风或肺栓塞）
大体时间：从基线开始 3 个月
安全结果
从基线开始 3 个月
3个月内死亡
大体时间：从基线开始 3 个月
安全结果
从基线开始 3 个月
7天内死亡
大体时间：从基线开始 7 天
安全结果
从基线开始 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neuroscience Trials Australia

合作者

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

调查人员

  • 首席研究员：Geoffrey Donnan, MD、The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • 首席研究员：Stephen Davis, MD、Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • 首席研究员：Henry Zhao, MD、Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月19日

初级完成 (实际的)

2023年5月28日

研究完成 (实际的)

2023年5月28日

研究注册日期

首次提交

2017年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月20日

首次发布 (实际的)

2017年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NTA1702

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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