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Étude sur l'innocuité de la gastrectomie totale laparoscopique pour le cancer gastrique de stade I clinique (CLASS02-01)

18 février 2019 mis à jour par: Yihong Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Essai clinique multicentrique contrôlé randomisé prospectif pour la comparaison de la sécurité entre la gastrectomie totale laparoscopique et ouverte chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade I clinique

Cet essai CLASS02-01 est un essai prospectif multicentrique sur la gastrectomie totale laparoscopique (LTG) et la gastrectomie totale ouverte (OTG) chez des patients atteints d'un cancer gastrique de stade clinique I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la morbidité et la mortalité opératoires précoces et de déterminer l'innocuité du LTG par rapport à l'OTG pour l'adénocarcinome gastrique de stade I clinique. Le deuxième objectif est d'évaluer l'évolution de la récupération et de comparer la durée d'hospitalisation postopératoire des patients inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique est un problème de santé important, étant le quatrième cancer le plus courant et la troisième cause de décès liés au cancer dans le monde. Les taux de mortalité standardisés selon l'âge pour le cancer gastrique sont de 14,3 pour 100 000 chez les hommes et de 6,9 ​​pour 100 000 chez les femmes. L'incidence montre des variations régionales et sexuelles claires - les taux sont les plus élevés en Asie de l'Est, en Europe de l'Est et en Amérique du Sud et les plus bas en Afrique du Nord et australe. Plus de 679 000 nouveaux cas et 498 000 décès surviennent chaque année en Chine, et une tendance à la hausse du cancer gastrique proximal est observée au cours des dernières années.

Plus de 20 ans après l'introduction de la gastrectomie laparoscopique, de nombreux essais contrôlés randomisés à grande échelle ont été menés au Japon (JCOG0912 et JLSSG0901), en Corée (KLASS01 et KLASS02) et en Chine (CLASS01). Ces essais sont tous conçus pour évaluer la non-infériorité de la gastrectomie distale assistée par laparoscopie (LADG) par rapport à son homologue ouvert. Aucun ECR pour la gastrectomie totale laparoscopique (GLT) n'existe pour le moment. La standardisation des techniques d'anastomose oesophago-jéjunale en LTG a été difficile même pour les chirurgiens expérimentés.

À l'heure actuelle, le Japon (JCOG1401), la Corée (KLASS03) et les Pays-Bas (STOMACH) ont planifié ou lancé des études cliniques sur le LTG. La Chine est l'un des pays où l'incidence du cancer gastrique est la plus élevée et les chirurgiens ont accumulé une vaste expérience grâce à l'étude CLASS01. Il est donc temps de mener des recherches cliniques sur l'innocuité du LTG pour le cancer gastrique.

Cet essai CLASS02-01 est un essai prospectif multicentrique sur la LTG et la gastrectomie totale ouverte (OTG) chez des patients atteints d'un cancer gastrique de stade clinique I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la morbidité et la mortalité opératoires précoces et de déterminer l'innocuité du LTG par rapport à l'OTG pour l'adénocarcinome gastrique de stade I clinique. Le deuxième objectif est d'évaluer l'évolution de la récupération et de comparer la durée d'hospitalisation postopératoire des patients inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 75 ans；
  2. La lésion primaire est pathologiquement diagnostiquée comme un adénocarcinome gastrique, tel que l'adénocarcinome papillaire, l'adénocarcinome tubulaire, l'adénocarcinome mucineux, le carcinome peu cohésif (y compris le carcinome à cellules en anneau de signet et d'autres variantes) et l'adénocarcinome mixte ;
  3. Stade clinique IA (T1N0M0) ou IB (T1N1M0, T2N0M0) (Selon le système de stadification AJCC-7th TNM) ;
  4. Tumeur située dans le tiers supérieur ou moyen de l'estomac, et la résection curative devrait être réalisable par gastrectomie totale avec lymphadénectomie D1+/D2-10 (s'applique également aux cancers primitifs multiples) ;
  5. Aucune invasion de la ligne Z ;
  6. IMC (Indice de Masse Corporelle) < 30 kg/m2 ;
  7. Aucun antécédent de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique) ;
  8. Aucun traitement préalable de chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc. ;
  9. Pas d'hypertrophie des ganglions lymphatiques hilaires spléniques ;
  10. Statut de performance préopératoire (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 ;
  11. Cotation préopératoire ASA (American Society of Anesthesiologists) : I-III ;
  12. Fonctions organiques suffisantes ;
  13. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les examens préopératoires indiquent que le stade de la maladie est le stade II/III/IV ;
  2. L'examen préopératoire indique une hypertrophie des ganglions lymphatiques périgastriques ou rétropéritonéaux (diamètre min≥1,0 cm) ;
  3. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
  4. Malignités synchrones ou métachrones (moins de 5 ans) ;
  5. Température corporelle ≥ 38℃ avant chirurgie ou maladie infectieuse avec une thérapie systémique indiquée ;
  6. Maladie mentale grave ;
  7. Maladie respiratoire grave ;
  8. Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère ;
  9. Angor instable ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
  10. Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois ;
  11. Corticothérapie systémique continue dans un délai d'un mois (sauf pour usage topique) ;
  12. Complications du cancer gastrique (saignement, perforation, obstruction) nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
  13. Les patients participent ou ont participé à un autre essai clinique (dans les 6 mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gastrectomie totale laparoscopique
Le chirurgien effectuera une LTG avec une lymphadénectomie D1+/D2-10 pour les patients inscrits dans ce groupe.
Procédure: Gastrectomie totale laparoscopique
LTG avec lymphadénectomie D1+/D2-10 pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique de stade clinique I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0)
Autres noms:
  • Groupe d'étude (LTG)
AUTRE: Gastrectomie totale ouverte
Le chirurgien effectuera une OTG avec une lymphadénectomie D1+/D2-10 pour les patients inscrits dans ce groupe.
Procédure: Gastrectomie totale ouverte
OTG avec lymphadénectomie D1+/D2-10 pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique de stade clinique I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0)
Autres noms:
  • Groupe de contrôle (OTG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbi-mortalité opératoire précoce
Délai: 30 jours
La morbidité et la mortalité opératoires précoces sont définies comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention, y compris les complications peropératoires et postopératoires et/ou le décès.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
La durée du séjour postopératoire à l'hôpital sera enregistrée.
30 jours
Cours de récupération postopératoire
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'à la première marche, les flatulences, le régime liquide et le régime mou sont utilisés pour évaluer le cours de récupération postopératoire, qui est une mesure de résultat composite.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSGC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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