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Étude du nimotuzumab et de l'irinotécan en deuxième ligne avec un adénocarcinome gastrique récurrent ou métastatique (NIEGA)

9 janvier 2018 mis à jour par: Shen Lin, Peking University

Essai multicentrique de phase II sur le nimotuzumab plus irinotécan chez des patients présentant une expression élevée de l'EGFR après l'échec du traitement de première intention dans l'adénocarcinome gastrique récurrent ou métastatique (NIEGA)

L'essai vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ajout de nimotuzumab à l'irinotécan après échec d'un traitement de première ligne dans l'adénocarcinome gastrique récurrent ou métastatique avec surexpression de l'EGFR, et à rechercher les biomarqueurs efficaces pour l'efficacité du nimotuzumab dans le cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du plan en deux étapes de Simon. La première étape nécessite qu'au moins 4 patients sur 19 aient une réponse partielle ou complète confirmée (en supposant P1 = 0,30, P0 = 0,10, avec alpha = 0,05 et bêta = 0,2) avant de passer à la deuxième étape, dans laquelle des 36 patients étaient nécessaires. Si un total de 15 patients ou plus obtiennent une réponse objective confirmée, alors le critère d'évaluation principal aura été atteint. Le taux de réponse prévu dans cette étude est d'au moins 30 %. Des échantillons de sang et de tissus doivent être prélevés au départ, à la réponse et à la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avancé non résécable ou récurrent qui répondent aux critères suivants :
  • Disposé à signer l'ICF
  • Plus de 18 ans
  • Score KPS≥70
  • Durée de survie prévue supérieure à 90 jours
  • Sujets avec surexpression d'EGFR (2+ ou 3+ en IHC)
  • Avec lésions cibles en tomodensitométrie spiralée ou examen IRM dans les 30 jours
  • Sujets qui ont connu une progression de la maladie au cours de la première ligne ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement de première ligne. Le régime de première intention devait contenir un agent à base de 5-fluorouracile, un agent de platine et un agent de paclitaxel.
  • Le test de laboratoire de la ligne de base répond aux critères suivants
  • Hémoglobine supérieure à 9,0 g/dL
  • Neutrophile supérieur à 1 500/mm3
  • PLT supérieur à 10,0 104/mm3
  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • AST, ALT, ALP inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Créatinine inférieure à la limite supérieure de la plage normale
  • Lorsque le patient présente des métastases hépatiques ou des métastases osseuses, la valeur de l'AST, de l'ALT et de l'ALP peut être inférieure à 5 fois la limite supérieure de la plage normale

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu de l'irinotécan
  • Patients allergiques à l'irinotécan ou au nimotuzumab.
  • Autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années
  • Patientes enceintes ou allaitantes et patientes qui ne souhaitent pas prendre de mesures de contraception
  • Juge d'instruction non éligible à ce procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: irinotécan et nimotuzumab
Administration d'irinotécan 180 mg/m2 IV 1 fois toutes les 2 semaines et de nimotuzumab 400 mg IV 1 fois par semaine
Médicament: Irinotécan
180 mg/m2 IV 1 fois toutes les 2 semaines jusqu'à progression tumorale documentée par radiographie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement par le patient
Médicament: nimotuzumab
400 mg IV une fois par semaine jusqu'à progression tumorale documentée par radiographie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
La tomodensitométrie/IRM sera effectuée tous les 2 cycles de traitement par RECIST 1.1. Le taux de réponse global est défini comme la proportion de sujets avec CR ou PR dans la meilleure réponse globale
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 ans après la première inscription
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans après la première inscription
Survie sans progression
Délai: 3 ans après la première inscription
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause.
3 ans après la première inscription
Taux de contrôle de la maladie
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD dans la meilleure réponse globale
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Sécurité
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Biomarqueurs prédictifs potentiels du nimotuzumab
Délai: 3 ans après la première inscription
3 ans après la première inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Collaborateurs

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIEGA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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