尼妥珠单抗和伊立替康作为复发或转移性胃腺癌二线治疗的研究 (NIEGA)
2018年1月9日 更新者：Shen Lin、Peking University
尼妥珠单抗联合伊立替康治疗复发或转移性胃腺癌一线治疗失败后EGFR高表达患者的多中心II期试验（NIEGA）
该试验旨在评价尼妥珠单抗联合伊立替康治疗EGFR过表达的复发或转移胃腺癌一线治疗失败后的疗效和安全性，并寻找尼妥珠单抗治疗胃癌疗效的有效生物标志物。
研究概览
详细说明
使用 Simon 的两阶段设计计算样本量。
在进入第二阶段之前，第一阶段需要 19 名患者中至少有 4 名或更多人获得确认的部分或完全反应（假设 P1 = 0.30，P0 = 0.10，alpha = 0.05 和 beta = 0.2），其中额外需要 36 名患者。
如果总共有 15 名或更多患者获得确认的客观反应，那么就达到了主要终点。
本研究中的预测响应率至少为 30%。
需要在基线、反应和疾病进展时收集血液和组织样本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking Cancer Hospital
-
接触：
- lin shen, MD. PhD
- 电话号码：(86)10-88196561
- 邮箱：linshenpku@163.com
-
接触：
- jifang gong, MD. PhD
- 电话号码：(86)10-88196561
- 邮箱：gongjifang@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合以下标准的晚期不可切除或复发性胃癌或胃食管结合部腺癌患者：
- 愿意签ICF
- 18岁以上
- KPS评分≥70
- 预期生存时间大于90天
- EGFR 过度表达的受试者（IHC 中为 2+ 或 3+）
- 30天内螺旋CT或MRI检查有靶病灶
- 在一线期间或最后一次一线治疗剂量后 6 个月内经历疾病进展的受试者。 一线方案必须包含基于 5-氟尿嘧啶的药物、铂类药物和紫杉醇药物。
- 基线实验室测试符合以下标准
- 血红蛋白高于 9.0g/dL
- 中性粒细胞高于 1,500/mm3
- PLT高于10.0 104/mm3
- 胆红素低于正常值上限的1.5倍
- AST、ALT、ALP低于正常范围上限的2.5倍
- 肌酐低于正常范围上限
- 当患者有肝转移或骨转移时，AST、ALT、ALP值可在正常范围上限的5倍以内
排除标准：
- 接受过伊立替康治疗的患者
- 对伊立替康或尼妥珠单抗过敏的患者。
- 过去 5 年内的其他活动性恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳期女性患者及不愿采取避孕措施的患者
- 调查法官不符合本次审判的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊立替康和尼妥珠单抗
每 2 周一次静脉注射伊立替康 180 mg/m2 和每周一次静脉注射尼妥珠单抗 400 mg
|
180 mg/m2 静脉注射，每 2 周一次，直到影像学证明肿瘤进展、不可接受的毒性或患者撤回同意
每周一次 400mg 静脉注射，直到影像学证明肿瘤进展、不可接受的毒性或患者撤回同意
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：从第一次给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
CT/MRI 将由 RECIST 1.1 每 2 个治疗周期进行一次。总体反应率定义为最佳总体反应中 CR 或 PR 的受试者比例
|
从第一次给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：首次入学后 3 年
|
总生存期定义为从入组日期到任何原因死亡日期的时间。
|
首次入学后 3 年
|
|
无进展生存期
大体时间：首次入学后 3 年
|
无进展生存期定义为从入组日期到疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
首次入学后 3 年
|
|
疾病控制率
大体时间：从第一次给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
疾病控制率定义为最佳总体反应中 CR、PR 或 SD 的受试者比例
|
从第一次给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
|
安全
大体时间：从第一次给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
从第一次给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
|
尼妥珠单抗的潜在预测生物标志物
大体时间：首次入学后 3 年
|
首次入学后 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.