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Estudo de Nimotuzumabe e Irinotecano como Segunda Linha em Adenocarcinoma Gástrico Recorrente ou Metastático (NIEGA)

9 de janeiro de 2018 atualizado por: Shen Lin, Peking University

Ensaio multicêntrico de Fase II de Nimotuzumab Plus Irinotecan em pacientes com alta expressão de EGFR após falha do tratamento de primeira linha em adenocarcinoma gástrico metastático ou recorrente (NIEGA)

O estudo visa avaliar a eficácia e a segurança da adição de nimotuzumabe ao irinotecano após falha do tratamento de primeira linha em adenocarcinoma gástrico metastático ou recorrente com superexpressão de EGFR e procurar biomarcadores eficazes para a eficácia do nimotuzumabe no câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tamanho da amostra foi calculado usando o design de 2 estágios de Simon. O primeiro estágio exige que pelo menos 4 ou mais dos 19 pacientes tenham uma resposta parcial ou completa confirmada (assumindo P1 = 0,30, P0 = 0,10, com alfa = 0,05 e beta = 0,2) antes de prosseguir para o segundo estágio, no qual Foram necessários 36 pacientes. Se um total de 15 ou mais pacientes atingirem uma resposta objetiva confirmada, o desfecho primário terá sido alcançado. A taxa de resposta prevista neste estudo é de pelo menos 30%. Amostras de sangue e tecido são necessárias para coletar na linha de base, resposta e progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma avançado irressecável ou recorrente da junção gastroesofágica ou gástrica que atendem aos seguintes critérios:
  • Disposto a assinar o ICF
  • acima de 18 anos
  • Pontuação KPS≥70
  • Tempo de sobrevida esperado superior a 90 dias
  • Indivíduos com superexpressão de EGFR (2+ ou 3+ em IHC)
  • Com lesões-alvo em exame de TC espiral ou RM dentro de 30 dias
  • Indivíduos que experimentaram progressão da doença durante a primeira linha ou dentro de 6 meses após a última dose da terapia de primeira linha. O regime de primeira linha deve conter um agente à base de 5-fluorouracil, agente de platina e agente Paclitaxel.
  • O teste de laboratório da linha de base atende aos seguintes critérios
  • Hemoglobina maior que 9,0g/dL
  • Neutrófilos acima de 1.500/mm3
  • PLT superior a 10,0 104/mm3
  • Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
  • AST,ALT,ALP inferior a 2,5 vezes o limite superior da faixa normal
  • Creatinina abaixo do limite superior da faixa normal
  • Quando o paciente tem metástase hepática ou metástase óssea, o valor de AST,ALT,ALP pode estar dentro de 5 vezes do limite superior da faixa normal

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam irinotecano
  • Pacientes alérgicos ao irinotecano ou nimotuzumabe.
  • Outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes e pacientes que não desejam tomar medidas contraceptivas
  • Juiz investigador não elegível para este julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: irinotecano e nimotuzumabe
Administração de irinotecano 180 mg/m2 IV uma vez a cada 2 semanas e nimotuzumabe 400 mg IV uma vez por semana
Medicamento: Irinotecano
180 mg/m2 IV uma vez a cada 2 semanas até progressão do tumor documentada radiograficamente, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do paciente
Medicamento: nimotuzumabe
400 mg IV uma vez por semana até progressão do tumor documentada radiograficamente, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
A CT/MRI será realizada a cada 2 ciclos de tratamento pelo RECIST 1.1. Taxa de resposta geral é definida como a proporção de indivíduos com CR ou PR na melhor resposta geral
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos após a primeira inscrição
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
3 anos após a primeira inscrição
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos após a primeira inscrição
Sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data de progressão ou morte por qualquer causa
3 anos após a primeira inscrição
Taxa de controle de doenças
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
A Taxa de Controle da Doença é definida como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD na melhor resposta geral
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Segurança
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Biomarcadores preditivos potenciais de nimotuzumabe
Prazo: 3 anos após a primeira inscrição
3 anos após a primeira inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIEGA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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