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Untersuchung von Nimotuzumab und Irinotecan als Zweitlinientherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens (NIEGA)

9. Januar 2018 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University

Multizentrische Phase-II-Studie mit Nimotuzumab plus Irinotecan bei Patienten mit hoher EGFR-Expression nach Versagen der Erstlinienbehandlung bei rezidivierendem oder metastasiertem Magenadenokarzinom (NIEGA)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Nimotuzumab zu Irinotecan nach Versagen der Erstlinienbehandlung bei rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens mit Überexpression von EGFR zu bewerten und nach wirksamen Biomarkern für die Wirksamkeit von Nimotuzumab bei Magenkrebs zu suchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengröße wurde mithilfe des zweistufigen Designs von Simon berechnet. Die erste Stufe erfordert, dass mindestens 4 oder mehr von 19 Patienten eine bestätigte teilweise oder vollständige Remission haben (unter der Annahme von P1 = 0,30, P0 = 0,10, mit Alpha = 0,05 und Beta = 0,2), bevor mit der zweiten Stufe fortgefahren wird, in der zusätzliche Es wurden 36 Patienten benötigt. Wenn insgesamt 15 oder mehr Patienten ein bestätigtes objektives Ansprechen erreichen, wäre der primäre Endpunkt erreicht. Die prognostizierte Rücklaufquote in dieser Studie beträgt mindestens 30 %. Zu Beginn, zum Ansprechen und zum Fortschreiten der Krankheit sind Blut- und Gewebeproben erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder rezidivierendem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Bereit, ICF zu unterzeichnen
  • Über 18 Jahre
  • KPS-Wert ≥70
  • Erwartete Überlebenszeit mehr als 90 Tage
  • Probanden mit EGFR-Überexpression (2+ oder 3+ in IHC)
  • Bei Zielläsionen in der Spiral-CT- oder MRT-Untersuchung innerhalb von 30 Tagen
  • Probanden, bei denen während der Erstlinientherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinientherapie ein Fortschreiten der Krankheit auftrat. Die Erstlinientherapie muss einen Wirkstoff auf 5-Fluorouracil-Basis, einen Platinwirkstoff und einen Paclitaxel-Wirkstoff enthalten haben.
  • Der Labortest der Grundlinie erfüllt die folgenden Kriterien
  • Hämoglobin höher als 9,0 g/dl
  • Neutrophile höher als 1.500/mm3
  • PLT höher als 10,0 104/mm3
  • Bilirubin liegt unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • AST, ALT, ALP liegen unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • Kreatinin liegt unter der Obergrenze des Normalbereichs
  • Wenn der Patient Leber- oder Knochenmetastasen hat, kann der Wert von AST, ALT, ALP innerhalb des Fünffachen der Obergrenze des Normalbereichs liegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Irinotecan erhalten haben
  • Patienten, die allergisch gegen Irinotecan oder Nimotuzumab sind.
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Patientinnen, die sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit befinden, und Patientinnen, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Der Untersuchungsrichter ist für diesen Prozess nicht zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecan und Nimotuzumab
Verabreichung von Irinotecan 180 mg/m2 i.v. einmal alle 2 Wochen und Nimotuzumab 400 mg i.v. einmal wöchentlich
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m2 i.v. einmal alle 2 Wochen bis zum radiologisch dokumentierten Fortschreiten des Tumors, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung des Patienten
Arzneimittel: Nimotuzumab
400 mg i.v. einmal wöchentlich bis zum radiologisch dokumentierten Fortschreiten des Tumors, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
CT/MRT wird alle 2 Behandlungszyklen gemäß RECIST 1.1 durchgeführt. Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR oder PR am besten Gesamtansprechen
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Einschreibung
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
3 Jahre nach der ersten Einschreibung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Einschreibung
Unter dem Begriff „Progressionsfreies Überleben“ versteht man die Zeitspanne vom Anmeldedatum bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache
3 Jahre nach der ersten Einschreibung
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD am besten Gesamtansprechen
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Sicherheit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Mögliche prädiktive Biomarker von Nimotuzumab
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Einschreibung
3 Jahre nach der ersten Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIEGA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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