Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nimotuzumab és az irinotekán mint visszatérő vagy metasztatikus gyomor-adenokarcinóma második vonalának vizsgálata (NIEGA)

2018. január 9. frissítette: Shen Lin, Peking University

A nimotuzumab plusz irinotekán multicentrikus II. fázisú vizsgálata magas EGFR-expressziójú betegeknél visszatérő vagy áttétes gyomor-adenokarcinóma (NIEGA) első vonalbeli kezelésének sikertelensége után

A vizsgálat célja, hogy értékelje a nimotuzumab irinotekánhoz történő hozzáadásának hatékonyságát és biztonságosságát, miután az első vonalbeli kezelés sikertelen volt az EGFR túlzott expressziójával járó visszatérő vagy metasztatikus gyomor adenokarcinómában, és keresni kell a nimotuzumab gyomorrákban való hatékonyságának hatékony biomarkereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minta méretét Simon kétlépcsős tervezésével számítottuk ki. Az első szakaszban 19 betegből legalább 4-nél meg kell erősíteni a részleges vagy teljes választ (feltételezve, hogy P1 = 0,30, P0 = 0,10, alfa = 0,05 és béta = 0,2), mielőtt továbblépne a második szakaszba, amelyben további 36 betegre volt szükség. Ha összesen 15 vagy több beteg ér el megerősített objektív választ, akkor az elsődleges végpont teljesült volna. Ebben a tanulmányban a várható válaszarány legalább 30%. Vér- és szövetmintákat kell venni a kiinduláskor, a válaszreakció és a betegség progressziója során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott, nem reszekálható vagy visszatérő gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinómás betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
  • Hajlandó aláírni az ICF-et
  • 18 év felett
  • KPS-pontszám≥70
  • A várható túlélési idő több mint 90 nap
  • EGFR-túlexpresszióban szenvedő alanyok (2+ vagy 3+ az IHC-ben)
  • Célléziókkal spirális CT vagy MRI vizsgálatban 30 napon belül
  • Olyan alanyok, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták az első vonalbeli terápia során vagy az első vonalbeli terápia utolsó adagját követő 6 hónapon belül. Az első vonalbeli adagnak tartalmaznia kell egy 5-fluorouracil alapú szert, platina hatóanyagot és Paclitaxel hatóanyagot.
  • Az alapvonal laboratóriumi tesztje megfelel a következő kritériumoknak
  • Hemoglobin magasabb, mint 9,0 g/dl
  • A neutrofilek száma meghaladja az 1500/mm3-t
  • PLT nagyobb, mint 10,0 104/mm3
  • A bilirubin a normál tartomány felső határának 1,5-szerese alatt van
  • AST, ALT, ALP a normál tartomány felső határának 2,5-szerese alatt van
  • A kreatinin a normál tartomány felső határánál alacsonyabb
  • Ha a betegnek máj- vagy csontáttétje van, az AST,ALT,ALP értéke a normál tartomány felső határának ötszöröse lehet.

Kizárási kritériumok:

  • Irinotekánnal kezelt betegek
  • Irinotekánra vagy nimotuzumabra allergiás betegek.
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
  • Terhes vagy szoptató női betegek, valamint olyan betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni
  • A nyomozóbíró nem jogosult részt venni ebben a tárgyalásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: irinotekán és nimotuzumab
Irinotekán 180 mg/m2 IV 2 hetente és 400 mg nimotuzumab hetente egyszer
Drog: Irinotekán
180 mg/m2 IV 2 hetente egyszer, amíg radiográfiailag dokumentált tumor progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg beleegyezését visszavonja
Drog: nimotuzumab
Hetente egyszer 400 mg IV, amíg radiográfiailag dokumentált tumor progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg hozzájárulásának visszavonása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A CT/MRI-t minden 2 kezelési ciklusban elvégzi a RECIST 1.1. Az általános válaszarányt a CR-ben vagy PR-ben szenvedő alanyok arányaként határozzuk meg a legjobb általános válaszreakcióban
Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 évvel az első beiratkozás után
A teljes túlélés a beiratkozás napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
3 évvel az első beiratkozás után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 évvel az első beiratkozás után
A progressziómentes túlélés a beiratkozás dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő.
3 évvel az első beiratkozás után
Betegségkontroll arány
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A betegségkontroll aránya a CR, PR vagy SD legjobb általános válaszreakcióban szenvedő alanyok aránya
Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
Biztonság
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A nimotuzumab lehetséges prediktív biomarkerei
Időkeret: 3 évvel az első beiratkozás után
3 évvel az első beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Együttműködők

Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIEGA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel