Nimotutsumabin ja irinotekaanin tutkimus toissijaisena tai metastaattisen mahan adenokarsinooman hoitona (NIEGA)
tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Shen Lin, Peking University
Nimotuzumab Plus Irinotecanin monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus potilailla, joilla on korkea EGFR-ilmentyminen ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen uusiutuvassa tai metastaattisessa mahalaukun adenokarsinoomassa (NIEGA)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nimotutsumabin lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta irinotekaaniin sen jälkeen, kun ensilinjan hoito epäonnistui uusiutuvassa tai metastaattisessa mahalaukun adenokarsinoomassa, jossa EGFR:n yli-ilmentyminen on, ja etsiä tehokkaita biomarkkereita nimotutsumabin teholle mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko laskettiin Simonin 2-vaiheisella mallilla.
Ensimmäinen vaihe edellyttää, että vähintään neljällä 19 potilaasta on vahvistettu osittainen tai täydellinen vaste (olettaen, että P1 = 0,30, P0 = 0,10, alfa = 0,05 ja beeta = 0,2), ennen kuin siirrytään toiseen vaiheeseen, jossa lisää Potilaita tarvittiin 36.
Jos vähintään 15 potilasta saavuttaa vahvistetun objektiivisen vasteen, ensisijainen päätepiste olisi saavutettu.
Ennustettu vasteprosentti tässä tutkimuksessa on vähintään 30 %.
Veri- ja kudosnäytteitä tarvitaan lähtötilanteessa, vasteen ja taudin etenemisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- lin shen, MD. PhD
- Puhelinnumero: (86)10-88196561
- Sähköposti: linshenpku@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- jifang gong, MD. PhD
- Puhelinnumero: (86)10-88196561
- Sähköposti: gongjifang@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneet ei-leikkauskelvottomat tai uusiutuvat mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinoomapotilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan ICF:n
- Yli 18 vuotta
- KPS-pisteet≥70
- Odotettu eloonjäämisaika yli 90 päivää
- Koehenkilöt, joilla on EGFR-yli-ilmentymistä (2+ tai 3+ IHC:ssä)
- Kohdevaurioilla spiraali-TT- tai MRI-tutkimuksessa 30 päivän sisällä
- Koehenkilöt, jotka kokivat sairauden etenemistä ensimmäisen linjan hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisen ensimmäisen linjan annoksen jälkeen. Ensimmäisen linjan hoito-ohjelman on täytynyt sisältää 5-fluorourasiilipohjaista ainetta, platinaa ja paklitakselia.
- Perustason laboratoriotesti täyttää seuraavat kriteerit
- Hemoglobiini yli 9,0 g/dl
- Neutrofiili yli 1500/mm3
- PLT suurempi kuin 10,0 104/mm3
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- AST, ALT, ALP alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan
- Kreatiniini normaalin ylärajan alapuolella
- Kun potilaalla on maksa- tai luumetastaasi, AST,ALT,ALP-arvo voi olla 5 kertaa normaalialueen ylärajassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet irinotekaania
- Potilaat, jotka ovat allergisia irinotekaanille tai nimotutsumabille.
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä
- Tutkintatuomari ei kelpaa tähän oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: irinotekaani ja nimotutsumabi
Irinotekaani 180 mg/m2 IV kerran 2 viikossa ja nimotutsumabi 400 mg IV kerran viikossa
|
180 mg/m2 IV kerran kahdessa viikossa, kunnes tuumorin eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai potilas peruuttaa suostumuksensa radiografisesti
400 mg suonensisäisesti kerran viikossa, kunnes tuumorin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
CT/MRI suoritetaan joka 2. RECIST-hoitojakso 1.1. Yleinen vasteprosentti määritellään CR:n tai PR:n saaneiden potilaiden osuudena parhaassa kokonaisvasteessa
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
3 vuotta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Taudin hallintaprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR, PR tai SD paras kokonaisvaste
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Nimotutsumabin mahdolliset ennustavat biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
3 vuotta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIEGA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .