Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nimotuzumab og irinotecan som andre linje med tilbakevendende eller metastatisk gastrisk adenokarsinom (NIEGA)

9. januar 2018 oppdatert av: Shen Lin, Peking University

Multisenter fase II-studie av Nimotuzumab Plus Irinotecan hos pasienter med høyt EGFR-uttrykk etter mislykket førstelinjebehandling ved tilbakevendende eller metastatisk gastrisk adenokarsinom (NIEGA)

Forsøket tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å legge nimotuzumab til irinotekan etter svikt i førstelinjebehandling ved tilbakevendende eller metastatisk gastrisk adenokarsinom med overekspresjon av EGFR, og søke etter effektive biomarkører for nimotuzumabs effekt ved magekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke Simons 2-trinns design. Det første stadiet krever at minst 4 eller flere av 19 pasienter har en bekreftet delvis eller fullstendig respons (forutsatt P1 = 0,30, P0 = 0,10, med alfa = 0,05 og beta = 0,2) før de fortsetter til det andre stadiet, hvor ytterligere 36 pasienter var nødvendig. Hvis totalt 15 eller flere pasienter oppnår en bekreftet objektiv respons, ville det primære endepunktet vært oppfylt. Den anslåtte svarprosenten i denne studien er minst 30 %. Blod- og vevsprøver er nødvendig for å samles ved baseline, respons og sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avanserte inoperable eller tilbakevendende gastriske eller gastroøsofageale adenokarsinompasienter som oppfyller følgende kriterier:
  • Villig til å signere ICF
  • Over 18 år
  • KPS-score≥70
  • Forventet overlevelsestid mer enn 90 dager
  • Personer med EGFR-overuttrykk (2+ eller 3+ i IHC)
  • Med mållesjoner i spiral-CT eller MR-undersøkelse innen 30 dager
  • Personer som opplevde sykdomsprogresjon under førstelinje eller innen 6 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling. Førstelinjeregimet må ha inneholdt et 5-fluorouracilbasert middel, platinamiddel og paklitakselmiddel.
  • Laboratorietest av baseline oppfyller følgende kriterier
  • Hemoglobin høyere enn 9,0 g/dL
  • Nøytrofil høyere enn 1500/mm3
  • PLT høyere enn 10,0 104/mm3
  • Bilirubin lavere enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
  • AST,ALT,ALP lavere enn 2,5 ganger øvre grense for normalområdet
  • Kreatinin lavere enn øvre grense for normalområdet
  • Når pasienten har levermetastaser eller benmetastaser, kan verdien av AST,ALT,ALP være innenfor 5 ganger øvre grense for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått irinotekan
  • Pasienter som er allergiske mot irinotekan eller nimotuzumab.
  • Annen aktiv malignitet de siste 5 årene
  • Kvinnelige pasienter som er under graviditet eller amming og pasienter som ikke er villige til å ta prevensjon
  • Etterforskerdommer er ikke kvalifisert for denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: irinotekan og nimotuzumab
Administrering av irinotekan 180 mg/m2 IV én gang annenhver uke og nimotuzumab 400 mg IV én gang ukentlig
Legemiddel: Irinotekan
180 mg/m2 IV en gang annenhver uke inntil radiografisk dokumentert tumorprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke fra pasienten
Legemiddel: nimotuzumab
400 mg IV én gang ukentlig inntil radiografisk dokumentert tumorprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke fra pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
CT/MR vil bli utført hver 2. behandlingssyklus av RECIST 1.1. Total responsrate er definert som andelen av forsøkspersoner med CR eller PR i den beste totale responsen
Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter første innmelding
Samlet overlevelse er definert som tiden fra innmeldingsdatoen til datoen for dødsfallet uansett årsak.
3 år etter første innmelding
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter første innmelding
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for progresjon eller død uansett årsak
3 år etter første innmelding
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Disease Control Rate er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD i den beste totale responsen
Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Potensielle prediktive biomarkører av nimotuzumab
Tidsramme: 3 år etter første innmelding
3 år etter første innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIEGA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere