Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nimotuzumab og irinotecan som anden linje med tilbagevendende eller metastatisk gastrisk adenocarcinom (NIEGA)

9. januar 2018 opdateret af: Shen Lin, Peking University

Multicenter fase II-forsøg med Nimotuzumab Plus Irinotecan hos patienter med høj EGFR-ekspression efter svigt af førstelinjebehandling ved tilbagevendende eller metastatisk gastrisk adenocarcinom (NIEGA)

Forsøget har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje nimotuzumab til irinotecan efter svigt af førstelinjebehandling ved recidiverende eller metastatisk gastrisk adenocarcinom med overekspression af EGFR, og søge efter de effektive biomarkører for nimotuzumabs effekt ved mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Simons 2-trins design. Det første trin kræver, at mindst 4 eller flere ud af 19 patienter har et bekræftet delvist eller fuldstændigt respons (forudsat at P1 = 0,30, P0 = 0,10, med alfa = 0,05 og beta = 0,2), før de fortsætter til det andet trin, hvor yderligere Der var behov for 36 patienter. Hvis i alt 15 eller flere patienter opnår en bekræftet objektiv respons, ville det primære endepunkt være opfyldt. Den forventede svarprocent i denne undersøgelse er mindst 30 %. Blod- og vævsprøver er nødvendige for at blive indsamlet ved baseline, respons og sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede inoperable eller tilbagevendende gastriske eller gastroøsofageale adenokarcinompatienter, som opfylder følgende kriterier:
  • Vil gerne underskrive ICF
  • Over 18 år
  • KPS-score≥70
  • Forventet overlevelsestid mere end 90 dage
  • Personer med EGFR-overekspression (2+ eller 3+ i IHC)
  • Med mållæsioner i spiral-CT- eller MR-undersøgelse inden for 30 dage
  • Forsøgspersoner, der oplevede sygdomsprogression under første linje eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandling. Den første linje skal have indeholdt et 5-fluorouracil-baseret middel, platinmiddel og paclitaxel-middel.
  • Laboratorietest af baseline opfylder følgende kriterier
  • Hæmoglobin højere end 9,0 g/dL
  • Neutrofil højere end 1.500/mm3
  • PLT højere end 10,0 104/mm3
  • Bilirubin lavere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • AST,ALT,ALP lavere end 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Kreatinin lavere end den øvre grænse for normalområdet
  • Når patienten har levermetastaser eller knoglemetastaser, kan værdien af ​​AST,ALT,ALP være inden for 5 gange den øvre grænse for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået irinotecan
  • Patienter, der er allergiske over for irinotecan eller nimotuzumab.
  • Anden aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
  • Kvindelige patienter, der er under graviditet eller amning, og patienter, der ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger
  • Efterforskerdommer er ikke kvalificeret til denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: irinotecan og nimotuzumab
Administration af irinotecan 180 mg/m2 IV én gang hver 2. uge og nimotuzumab 400 mg IV én gang ugentligt
Medicin: Irinotecan
180 mg/m2 IV én gang hver anden uge indtil radiografisk dokumenteret tumorprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke fra patienten
Medicin: nimotuzumab
400 mg IV én gang ugentligt indtil radiografisk dokumenteret tumorprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke fra patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
CT/MRI vil blive udført hver anden behandlingscyklus af RECIST 1.1. Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR eller PR i den bedste samlede respons
Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter første indskrivning
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for indskrivningen til datoen for dødsfaldet uanset årsag.
3 år efter første indskrivning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter første indskrivning
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for progression eller død af enhver årsag
3 år efter første indskrivning
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Disease Control Rate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD i den bedste samlede respons
Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Potentielle prædiktive biomarkører af nimotuzumab
Tidsramme: 3 år efter første indskrivning
3 år efter første indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIEGA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner