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再発または転移性胃腺癌の二次治療としてのニモツズマブとイリノテカンの研究 (NIEGA)

2018年1月9日 更新者：Shen Lin、Peking University

再発または転移性胃腺癌の一次治療失敗後の高EGFR発現患者を対象としたニモツズマブとイリノテカンの多施設共同第II相試験（NIEGA）

この試験は、EGFRの過剰発現を伴う再発または転移性胃腺癌における一次治療失敗後のイリノテカンにニモツズマブを追加した場合の有効性と安全性を評価し、胃癌におけるニモツズマブの有効性を示す有効なバイオマーカーを探索することを目的としている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプル サイズは、Simon の 2 段階設計を使用して計算されました。 第 1 段階では、第 2 段階に進む前に、19 人の患者のうち少なくとも 4 人以上が部分奏効または完全奏効を確認する必要があります (P1 = 0.30、P0 = 0.10、α = 0.05、β = 0.2 と仮定)。 36人の患者が必要だった。 合計 15 人以上の患者が客観的な奏効を達成した場合、主要評価項目は達成されたことになります。 この研究で予測される応答率は少なくとも 30% です。 血液および組織サンプルは、ベースライン、反応および疾患の進行時に収集する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準を満たす進行切除不能または再発性の胃または胃食道接合部腺癌患者：
  • ICFに署名する意思がある
  • 18歳以上
  • KPS スコア≧70
  • 予想生存期間は90日以上
  • EGFR過剰発現のある被験者（IHCで2+または3+）
  • 30日以内のスパイラルCTまたはMRI検査で標的病変がある
  • -第一選択療法中に、または第一選択療法の最後の投与後6か月以内に疾患の進行を経験した対象。 第一選択のレジメンには、5-フルオロウラシルベースの薬剤、プラチナ薬剤、およびパクリタキセル薬剤が含まれている必要があります。
  • ベースラインの臨床検査は次の基準を満たしています
  • ヘモグロビンが9.0g/dL以上
  • 好中球が1,500/mm3を超える
  • PLT 10.0 104/mm3 以上
  • ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍未満
  • AST、ALT、ALPが正常範囲の上限の2.5倍未満
  • クレアチニンが正常範囲の上限より低い
  • 肝転移や骨転移がある場合、AST、ALT、ALPの値が正常範囲の上限の5倍以内になる可能性があります。

除外基準:

  • イリノテカンの投与を受けた患者
  • イリノテカンまたはニモツズマブにアレルギーのある患者。
  • 過去5年以内に他の活動性悪性腫瘍がある
  • 妊娠中または授乳中の女性患者および避妊を希望しない患者
  • 捜査官判事はこの裁判を受ける資格がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イリノテカンとニモツズマブ
イリノテカン 180 mg/m2 IV を 2 週間に 1 回、ニモツズマブ 400 mg IV を週 1 回投与
薬：イリノテカン
X線写真で腫瘍の進行、許容できない毒性、または患者による同意の撤回が記録されるまで、2週間に1回180 mg/m2 IVを投与
薬：ニモツズマブ
X線写真で腫瘍の進行、許容できない毒性、または患者による同意の撤回が記録されるまで、週に1回400mg IV。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
CT/MRI は、RECIST 1.1 による治療の 2 サイクルごとに実行されます。全奏効率は、最良の全奏効のうち CR または PR を示した被験者の割合として定義されます。
最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：初回登録から3年後
全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
初回登録から3年後
無増悪生存期間
時間枠：初回登録から3年後
無増悪生存期間は、登録日から進行または何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
初回登録から3年後
疾病制御率
時間枠：最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
疾病制御率は、最良の全体反応における CR、PR、または SD の被験者の割合として定義されます。
最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
安全性
時間枠：最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
ニモツズマブの潜在的な予測バイオマーカー
時間枠：初回登録から3年後
初回登録から3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University

協力者

Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月9日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIEGA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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