Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Nimotuzumab en Irinotecan als tweedelijnsbehandeling bij recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag (NIEGA)

9 januari 2018 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University

Fase II-studie in meerdere centra van nimotuzumab plus irinotecan bij patiënten met hoge EGFR-expressie na falen van eerstelijnsbehandeling bij recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag (NIEGA)

De proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het toevoegen van nimotuzumab aan irinotecan na falen van eerstelijnsbehandeling bij recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag met overexpressie van EGFR, en het zoeken naar de effectieve biomarkers voor de werkzaamheid van nimotuzumab bij maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproefomvang werd berekend met behulp van Simon's 2-traps ontwerp. In de eerste fase moeten ten minste 4 of meer van de 19 patiënten een bevestigde gedeeltelijke of volledige respons hebben (uitgaande van P1 = 0,30, P0 = 0,10, met alfa = 0,05 en bèta = 0,2) voordat wordt overgegaan naar de tweede fase, waarin extra Er waren 36 patiënten nodig. Als in totaal 15 of meer patiënten een bevestigde objectieve respons bereiken, zou het primaire eindpunt zijn bereikt. Het voorspelde responspercentage in dit onderzoek is minimaal 30%. Er zijn bloed- en weefselmonsters nodig voor het verzamelen van baseline, respons en ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderd inoperabel of recidiverend adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang die aan de volgende criteria voldoen:
  • Bereid om ICF te ondertekenen
  • Boven de 18 jaar
  • KPS-score≥70
  • Verwachte overlevingstijd meer dan 90 dagen
  • Onderwerpen met EGFR-overexpressie (2+ of 3+ in IHC)
  • Met doellaesies bij spiraal-CT- of MRI-onderzoek binnen 30 dagen
  • Proefpersonen die ziekteprogressie ervoeren tijdens de eerstelijnsbehandeling of binnen 6 maanden na de laatste dosis van de eerstelijnstherapie. Het eerstelijnsregime moet een middel op basis van 5-fluorouracil, platina en paclitaxel bevatten.
  • De laboratoriumtest van basislijn voldoet aan de volgende criteria
  • Hemoglobine hoger dan 9,0g/dL
  • Neutrofielen hoger dan 1.500/mm3
  • PLT hoger dan 10,0 104/mm3
  • Bilirubine lager dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
  • AST,ALT,ALP lager dan 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik
  • Creatinine lager dan de bovengrens van het normale bereik
  • Wanneer de patiënt levermetastasen of botmetastasen heeft, kan de waarde van AST, ALT, ALP binnen 5 maal de bovengrens van het normale bereik liggen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die irinotecan hebben gekregen
  • Patiënten die allergisch zijn voor irinotecan of nimotuzumab.
  • Andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en patiënten die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen
  • Onderzoeksrechter komt niet in aanmerking voor dit proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: irinotecan en nimotuzumab
Toediening van irinotecan 180 mg/m2 IV eenmaal per 2 weken en nimotuzumab 400 mg IV eenmaal per week
Geneesmiddel: Irinotecan
180 mg/m2 IV eenmaal per 2 weken tot radiografisch gedocumenteerde tumorprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming door de patiënt
Geneesmiddel: nimotuzumab
400 mg IV eenmaal per week tot radiografisch gedocumenteerde tumorprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming door de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
CT/MRI zal elke 2 behandelingscycli worden uitgevoerd door RECIST 1.1. Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR of PR met de beste algehele respons
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na eerste inschrijving
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar na eerste inschrijving
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na eerste inschrijving
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar na eerste inschrijving
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Disease Control Rate wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of SD met de beste algehele respons
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Potentiële voorspellende biomarkers van nimotuzumab
Tijdsspanne: 3 jaar na eerste inschrijving
3 jaar na eerste inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIEGA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren