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재발성 또는 전이성 위선암의 2차 치료제로서 니모투주맙과 이리노테칸의 연구 (NIEGA)

2018년 1월 9일 업데이트: Shen Lin, Peking University

재발성 또는 전이성 위 선암종(NIEGA)에서 1차 치료 실패 후 EGFR 발현이 높은 환자에서 니모투주맙과 이리노테칸의 다기관 제2상 시험

이번 임상시험은 EGFR 과발현을 동반한 재발성 또는 전이성 위선암종에서 1차 치료 실패 후 이리노테칸에 니모투주맙을 추가하는 효능과 안전성을 평가하고 위암에서 니모투주맙 효능에 대한 효과적인 바이오마커를 찾는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

표본 크기는 Simon의 2단계 설계를 사용하여 계산되었습니다. 첫 번째 단계는 두 번째 단계로 진행하기 전에 19명의 환자 중 적어도 4명 이상이 확인된 부분 또는 완전 반응(P1 = 0.30, P0 = 0.10, 알파 = 0.05 및 베타 = 0.2로 가정)이 있어야 하며, 추가 36명의 환자가 필요했습니다. 총 15명 이상의 환자가 확인된 객관적 반응을 달성하면 1차 종료점을 충족한 것입니다. 이 연구에서 예상 응답률은 최소 30%입니다. 혈액 및 조직 샘플은 기준선, 반응 및 질병 진행에서 수집해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 충족하는 진행성 절제 불가능 또는 재발성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자:
  • ICF 서명 의향 있음
  • 18세 이상
  • KPS 점수≥70
  • 예상 생존기간 90일 이상
  • EGFR 과발현이 있는 피험자(IHC에서 2+ 또는 3+)
  • 30일 이내 나선형 CT 또는 MRI 검사에서 표적 병변이 있는 경우
  • 1차 치료 중 또는 1차 치료의 마지막 투여 후 6개월 이내에 질병 진행을 경험한 피험자. 1차 요법에는 5-플루오로우라실 기반 제제, 백금 제제 및 파클리탁셀 제제가 포함되어야 합니다.
  • 기준선의 실험실 테스트는 다음 기준을 충족합니다.
  • 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
  • 호중구 1,500/mm3 이상
  • PLT 10.0 이상 104/mm3
  • 빌리루빈 정상범위 상한치의 1.5배 이하
  • AST,ALT,ALP 정상범위 상한치의 2.5배 이하
  • 크레아티닌이 정상 범위 상한보다 낮음
  • 환자가 간 전이 또는 골 전이가 있는 경우 AST,ALT,ALP의 값은 정상 범위 상한치의 5배 이내일 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이리노테칸을 투여받은 환자
  • 이리노테칸 또는 니모투주맙에 알레르기가 있는 환자.
  • 지난 5년 이내의 기타 활동성 악성 종양
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자 및 피임을 할 의사가 없는 환자
  • 수사관 판사는 이 재판에 참가할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸과 니모투주맙
2주마다 1회 이리노테칸 180mg/m2 정맥주사 및 주 1회 니모투주맙 400mg 정맥주사
의약품: 이리노테칸
180 mg/m2 IV 방사선학적으로 종양 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 동의 철회가 기록될 때까지 2주에 한 번
의약품: 니모투주맙
방사선학적으로 종양 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 동의 철회가 기록될 때까지 주 1회 400mg IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
CT/MRI는 RECIST 1.1에 의해 치료 2주기마다 수행됩니다. 전체 반응률은 최상의 전체 반응에서 CR 또는 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최초 등록 후 3년
전체 생존은 등록일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 등록 후 3년
무진행 생존
기간: 최초 등록 후 3년
무진행생존기간은 등록일로부터 어떠한 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 등록 후 3년
방역률
기간: 첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
질병 통제율은 최상의 전체 반응에서 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
안전
기간: 첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
니모투주맙의 잠재적 예측 바이오마커
기간: 최초 등록 후 3년
최초 등록 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

협력자

Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIEGA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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