Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nimotuzumab och Irinotecan som andra linjen med återkommande eller metastaserande gastriskt adenokarcinom (NIEGA)

9 januari 2018 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University

Multicenter fas II-studie av Nimotuzumab Plus Irinotecan hos patienter med högt EGFR-uttryck efter misslyckad förstahandsbehandling vid återkommande eller metastaserande gastriskt adenokarcinom (NIEGA)

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att lägga till nimotuzumab till irinotekan efter misslyckande med förstahandsbehandling vid återkommande eller metastaserande gastriskt adenokarcinom med överuttryck av EGFR, och söka efter effektiva biomarkörer för nimotuzumabs effekt vid magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provstorleken beräknades med Simons 2-stegsdesign. Det första steget kräver att minst 4 eller fler av 19 patienter har ett bekräftat partiellt eller fullständigt svar (förutsatt att P1 = 0,30, P0 = 0,10, med alfa = 0,05 och beta = 0,2) innan de går vidare till det andra steget, där ytterligare 36 patienter behövdes. Om totalt 15 eller fler patienter uppnår ett bekräftat objektivt svar, skulle den primära slutpunkten ha uppnåtts. Den förväntade svarsfrekvensen i denna studie är minst 30 %. Blod- och vävnadsprover krävs för att samlas in vid baslinjen, svar och sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerade icke-opererbara eller återkommande patienter med adenokarcinom i mag- eller gastroesofageal junction som uppfyller följande kriterier:
  • Vill gärna skriva under ICF
  • Över 18 år
  • KPS-poäng≥70
  • Förväntad överlevnadstid mer än 90 dagar
  • Försökspersoner med EGFR-överuttryck (2+ eller 3+ i IHC)
  • Med målskador i spiral-CT eller MRT-undersökning inom 30 dagar
  • Patienter som upplevde sjukdomsprogression under första linjen eller inom 6 månader efter den sista dosen av första linjens behandling. Den första kuren måste ha innehållit ett 5-fluorouracilbaserat medel, platinamedel och paklitaxelmedel.
  • Laboratorietest av baslinjen uppfyller följande kriterier
  • Hemoglobin högre än 9,0 g/dL
  • Neutrofil högre än 1 500/mm3
  • PLT högre än 10,0 104/mm3
  • Bilirubin lägre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • AST,ALT,ALP lägre än 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Kreatinin lägre än den övre gränsen för normalområdet
  • När patienten har levermetastaser eller benmetastaser kan värdet på AST,ALT,ALP vara inom 5 gånger den övre gränsen för normalområdet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått irinotekan
  • Patienter som är allergiska mot irinotekan eller nimotuzumab.
  • Annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren
  • Kvinnliga patienter som är under graviditet eller amning och patienter som inte är villiga att vidta preventivmedel
  • Utredarens domare är inte berättigad till denna rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: irinotekan och nimotuzumab
Administrering av irinotekan 180 mg/m2 IV en gång varannan vecka och nimotuzumab 400 mg IV en gång i veckan
Läkemedel: Irinotekan
180 mg/m2 IV en gång varannan vecka tills radiografiskt dokumenterad tumörprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke av patienten
Läkemedel: nimotuzumab
400 mg IV en gång i veckan tills radiografiskt dokumenterad tumörprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke av patienten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
CT/MRT kommer att utföras varannan behandlingscykel av RECIST 1.1. Övergripande svarsfrekvens definieras som andelen patienter med CR eller PR i det bästa totala svaret
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter första inskrivningen
Total överlevnad definieras som tiden från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
3 år efter första inskrivningen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter första inskrivningen
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från registreringsdatumet till datumet för progression eller dödsfall av någon orsak
3 år efter första inskrivningen
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
Disease Control Rate definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD i det bästa totala svaret
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
Säkerhet
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
Potentiella prediktiva biomarkörer för nimotuzumab
Tidsram: 3 år efter första inskrivningen
3 år efter första inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Samarbetspartners

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIEGA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på Irinotekan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera