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Studio di Nimotuzumab e Irinotecan come seconda linea con adenocarcinoma gastrico ricorrente o metastatico (NIEGA)

9 gennaio 2018 aggiornato da: Shen Lin, Peking University

Sperimentazione multicentrica di fase II su nimotuzumab più irinotecan in pazienti con elevata espressione di EGFR dopo il fallimento del trattamento di prima linea nell'adenocarcinoma gastrico ricorrente o metastatico (NIEGA)

Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di nimotuzumab all'irinotecan dopo il fallimento del trattamento di prima linea nell'adenocarcinoma gastrico ricorrente o metastatico con sovraespressione di EGFR e alla ricerca di biomarcatori efficaci per l'efficacia di nimotuzumab nel carcinoma gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il progetto a 2 stadi di Simon. Il primo stadio richiede che almeno 4 o più pazienti su 19 abbiano una risposta parziale o completa confermata (assumendo P1 = 0,30, P0 = 0,10, con alfa = 0,05 e beta = 0,2) prima di procedere al secondo stadio, in cui ulteriori Sono stati necessari 36 pazienti. Se un totale di 15 o più pazienti raggiunge una risposta obiettiva confermata, l'endpoint primario sarebbe stato raggiunto. Il tasso di risposta previsto in questo studio è almeno del 30%. I campioni di sangue e tessuto devono essere raccolti al basale, alla risposta e alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato non resecabile o ricorrente che soddisfano i seguenti criteri:
  • Disposti a firmare ICF
  • Sopra i 18 anni
  • Punteggio KPS≥70
  • Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 90 giorni
  • Soggetti con sovraespressione di EGFR (2+ o 3+ in IHC)
  • Con lesioni target in TC spirale o esame MRI entro 30 giorni
  • Soggetti che hanno manifestato progressione della malattia durante la prima linea o entro 6 mesi dopo l'ultima dose della terapia di prima linea. Il regime di prima linea doveva contenere un agente a base di 5-fluorouracile, un agente di platino e un agente di Paclitaxel.
  • Il test di laboratorio del basale soddisfa i seguenti criteri
  • Emoglobina superiore a 9,0 g/dL
  • Neutrofili superiori a 1.500/mm3
  • PLT superiore a 10,0 104/mm3
  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale
  • AST, ALT, ALP inferiori a 2,5 volte il limite superiore del range normale
  • Creatinina inferiore al limite superiore del range normale
  • Quando il paziente ha metastasi epatiche o metastasi ossee, il valore di AST, ALT, ALP potrebbe essere entro 5 volte il limite superiore del range normale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto irinotecan
  • Pazienti allergici all'irinotecan o al nimotuzumab.
  • Altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento e pazienti che non sono disposte ad adottare misure contraccettive
  • Giudice inquirente non idoneo a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: irinotecan e nimotuzumab
Somministrazione di irinotecan 180 mg/m2 EV una volta ogni 2 settimane e nimotuzumab 400 mg EV una volta alla settimana
Droga: Irinotecano
180 mg/m2 EV una volta ogni 2 settimane fino a progressione tumorale documentata radiograficamente, tossicità inaccettabile o revoca del consenso da parte del paziente
Droga: nimotuzumab
400 mg EV una volta alla settimana fino a progressione tumorale documentata radiograficamente, tossicità inaccettabile o revoca del consenso da parte del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
La TC/MRI verrà eseguita ogni 2 cicli di trattamento secondo RECIST 1.1. Il tasso di risposta globale è definito come la proporzione di soggetti con CR o PR nella migliore risposta globale
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dalla prima immatricolazione
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
3 anni dalla prima immatricolazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dalla prima immatricolazione
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di iscrizione alla data di progressione o morte per qualsiasi causa
3 anni dalla prima immatricolazione
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD nella migliore risposta globale
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Potenziali biomarcatori predittivi di nimotuzumab
Lasso di tempo: 3 anni dalla prima immatricolazione
3 anni dalla prima immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIEGA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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