Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nimotuzumabu i irynotekanu jako drugiego rzutu w przypadku nawracającego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka (NIEGA)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Wieloośrodkowe badanie II fazy Nimotuzumabu z Irynotekanem u pacjentów z wysoką ekspresją EGFR po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu w nawracającym lub przerzutowym gruczolakoraku żołądka (NIEGA)

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania nimotuzumabu do irynotekanu po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu w nawrotowym lub przerzutowym gruczolakoraku żołądka z nadekspresją EGFR oraz poszukiwanie skutecznych biomarkerów skuteczności nimotuzumabu w raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczebność próby obliczono przy użyciu dwuetapowego projektu Simona. Pierwszy etap wymaga potwierdzenia częściowej lub całkowitej odpowiedzi u co najmniej 4 lub więcej z 19 pacjentów (przy założeniu P1 = 0,30, P0 = 0,10, przy alfa = 0,05 i beta = 0,2) przed przejściem do drugiego etapu, w którym dodatkowe Potrzebnych było 36 pacjentów. Jeżeli w sumie 15 lub więcej pacjentów uzyska potwierdzoną obiektywną odpowiedź, wówczas spełniony zostanie pierwszorzędowy punkt końcowy. Przewidywany wskaźnik odpowiedzi w tym badaniu wynosi co najmniej 30%. Próbki krwi i tkanek są wymagane do pobrania na początku badania, odpowiedzi i progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub nawracającym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy spełniają następujące kryteria:
  • Chęć podpisania ICF
  • Powyżej 18 lat
  • Wynik KPS ≥70
  • Przewidywany czas przeżycia powyżej 90 dni
  • Osoby z nadekspresją EGFR (2+ lub 3+ w IHC)
  • Ze zmianami docelowymi w badaniu spiralnym CT lub MRI w ciągu 30 dni
  • Osoby, u których wystąpiła progresja choroby podczas pierwszego rzutu lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce pierwszego rzutu. Schemat pierwszego rzutu musiał zawierać środek na bazie 5-fluorouracylu, środek platynowy i środek paklitakselowy.
  • Test laboratoryjny linii podstawowej spełnia następujące kryteria
  • Hemoglobina wyższa niż 9,0 g/dl
  • Neutrofile powyżej 1500/mm3
  • PLT wyższy niż 10,0 104/mm3
  • Bilirubina niższa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • AST, ALT, ALP niższe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina niższa niż górna granica normy
  • Gdy pacjent ma przerzuty do wątroby lub kości, wartości AST, ALT, ALP mogą mieścić się w granicach 5-krotności górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali irynotekan
  • Pacjenci uczuleni na irynotekan lub nimotuzumab.
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych
  • Sędzia śledczy nie kwalifikuje się do tego procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: irynotekan i nimotuzumab
Podawanie irynotekanu 180 mg/m2 i.v. raz na 2 tygodnie i nimotuzumabu 400 mg i.v. raz na tydzień
Lek: Irynotekan
180 mg/m2 i.v. raz na 2 tygodnie do czasu udokumentowanej radiologicznie progresji guza, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: nimotuzumab
400 mg IV raz w tygodniu do czasu udokumentowanej radiograficznie progresji nowotworu, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
CT/MRI będą wykonywane co 2 cykle leczenia według RECIST 1.1. Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z CR lub PR w najlepszej ogólnej odpowiedzi
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszej rejestracji
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata po pierwszej rejestracji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszej rejestracji
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny
3 lata po pierwszej rejestracji
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Współczynnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD w najlepszej ogólnej odpowiedzi
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Potencjalne predykcyjne biomarkery nimotuzumabu
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszej rejestracji
3 lata po pierwszej rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIEGA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj