Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nimotuzumabu a Irinotekanu jako druhé linie s recidivujícím nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku (NIEGA)

9. ledna 2018 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Multicentrická studie fáze II Nimotuzumab plus Irinotecan u pacientů s vysokou expresí EGFR po selhání léčby první linie u recidivujícího nebo metastatického adenokarcinomu žaludku (NIEGA)

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přidání nimotuzumabu k irinotekanu po selhání léčby první linie u rekurentního nebo metastazujícího adenokarcinomu žaludku s nadměrnou expresí EGFR a hledat účinné biomarkery pro účinnost nimotuzumabu u karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Simonova dvoustupňového návrhu. První fáze vyžaduje, aby alespoň 4 nebo více z 19 pacientů měli potvrzenou částečnou nebo úplnou odpověď (za předpokladu P1 = 0,30, P0 = 0,10, s alfa = 0,05 a beta = 0,2) před pokračováním do druhé fáze, ve které Bylo potřeba 36 pacientů. Pokud celkem 15 nebo více pacientů dosáhne potvrzené objektivní odpovědi, pak by byl primární cílový bod splněn. Předpokládaná míra odpovědi v této studii je alespoň 30 %. Vzorky krve a tkáně je třeba odebrat na začátku, odezvu a progresi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým neresekabilním nebo recidivujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, kteří splňují následující kritéria:
  • Ochotný podepsat ICF
  • Nad 18 let
  • Skóre KPS≥70
  • Očekávaná doba přežití více než 90 dní
  • Subjekty s nadměrnou expresí EGFR (2+ nebo 3+ u IHC)
  • S cílovými lézemi ve spirálním CT nebo MRI vyšetření do 30 dnů
  • Subjekty, u kterých došlo k progresi onemocnění během první linie nebo do 6 měsíců po poslední dávce terapie první linie. Režim první linie musel obsahovat látku na bázi 5-fluorouracilu, platinu a paklitaxel.
  • Laboratorní testy základní linie splňují následující kritéria
  • Hemoglobin vyšší než 9,0 g/dl
  • Neutrofil vyšší než 1 500/mm3
  • PLT vyšší než 10,0 104/mm3
  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • AST,ALT,ALP nižší než 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Kreatinin nižší než horní hranice normálního rozmezí
  • Pokud má pacient metastázy v játrech nebo kostní metastázy, může být hodnota AST, ALT, ALP v rámci 5násobku horní hranice normálního rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali irinotekan
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na irinotekan nebo nimotuzumab.
  • Jiná aktivní malignita za posledních 5 let
  • Pacientky, které jsou v těhotenství nebo kojení, a pacientky, které nejsou ochotny používat antikoncepční opatření
  • Vyšetřující soudce není způsobilý k tomuto soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: irinotekan a nimotuzumab
Podání irinotekanu 180 mg/m2 IV jednou za 2 týdny a nimotuzumab 400 mg IV jednou týdně
Lék: Irinotekan
180 mg/m2 IV jednou za 2 týdny až do radiograficky zdokumentované progrese nádoru, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu pacientem
Lék: nimotuzumab
400 mg IV jednou týdně až do radiograficky zdokumentované progrese nádoru, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu pacientem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
CT/MRI se bude provádět každé 2 cykly léčby podle RECIST 1.1. Celková míra odpovědi je definována jako podíl subjektů s CR nebo PR v nejlepší celkové odpovědi
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po prvním zápisu
Celkové přežití je definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky po prvním zápisu
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po prvním zápisu
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zápisu do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky po prvním zápisu
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD v nejlepší celkové odpovědi
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Potenciální prediktivní biomarkery nimotuzumab
Časové okno: 3 roky po prvním zápisu
3 roky po prvním zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIEGA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit