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Dose élevée de bithérapie plus bismuth pour le traitement Helicobacter Pylori

2 novembre 2018 mis à jour par: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacité d'une dose élevée de bithérapie plus bismuth pour le traitement Helicobacter Pylori : un essai clinique randomisé

Bithérapie pour Helicobacter Pylori comprenant un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et de l'amoxicilline. L'amoxicilline a un faible taux de résistance ainsi qu'un faible pourcentage d'effets secondaires. Aucun essai n'a examiné l'efficacité d'une bithérapie à forte dose plus bismuth pour le traitement de H. pylori. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de bismuth à une bithérapie à forte dose pour l'éradication de H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de dyspepsie fonctionnelle non ulcéreuse ou d'ulcère peptique
  • Capacité et volonté de participer à l'étude et de signer et de donner un consentement éclairé
  • Infection confirmée à H. pylori

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Avec chirurgie gastrique antérieure
  • Maladies systémiques majeures
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude Administration d'antibiotiques, bismuth, antisécrétoires dans les 8 semaines précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bismuth Plus Bithérapie
Esomeprazole 40mg bid, Amoxicillin 1.0g tid et Bismuth Potassium Citrate 600mg bid pendant 14 jours.
Médicament: Ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Amoxicilline
Antibiotique pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Citrate de bismuth et de potassium
Médicament protecteur de la muqueuse gastrique avec anti-H. effet pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Bithérapie
Esomeprazole 40mg bid et Amoxicilline 1.0g tid pendant 14 jours.
Médicament: Ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Amoxicilline
Antibiotique pour l'éradication de H. pylori

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: Six semaines après la fin du traitement
Six semaines après la fin du traitement, l'éradication de H. pylori a été évaluée par un test respiratoire à l'urée ¹³C. L'éradication a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (
Six semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement.
Les sujets ont été invités à classer la sévérité des événements indésirables en fonction de leur influence sur les activités quotidiennes, vécues comme « légères » (passagères et bien tolérées), « modérées » (provoquant une gêne et interférant partiellement avec les activités quotidiennes) ou « sévères » ( causant une interférence considérable avec les activités quotidiennes).
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement.
Taux de conformité
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement.
L'observance était définie comme mauvaise lorsqu'ils avaient pris moins de 80 % du total des médicaments.
Dans les 7 jours suivant la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Lu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rjkls2017196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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