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Alta dosis de terapia dual más bismuto para el tratamiento de Helicobacter Pylori

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficacia de dosis altas de terapia dual más bismuto para el tratamiento de Helicobacter Pylori: un ensayo clínico aleatorizado

Terapia dual para Helicobacter Pylori que incluye un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y amoxicilina. La amoxicilina tiene una baja tasa de resistencia, así como un bajo porcentaje de efectos secundarios. Ningún ensayo ha examinado la eficacia de una dosis alta de terapia dual más bismuto para el tratamiento de H. pylori. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la adición de bismuto a una dosis alta de terapia dual para la erradicación de H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con dispepsia funcional no ulcerosa o enfermedad ulcerosa péptica
  • Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
  • Infección confirmada por H. pylori

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Con cirugía gástrica previa
  • Principales enfermedades sistémicas
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia a alguno de los fármacos del estudio Administración de antibióticos, bismuto, fármacos antisecretores en las 8 semanas previas a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bismuto Plus Terapia Dual
Esomeprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1,0 g tres veces al día y citrato de bismuto y potasio 600 mg dos veces al día durante 14 días.
Droga: Esomeprazol
Inhibidor de la bomba de protones
Droga: Amoxicilina
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H. efecto pylori
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia dual
Esomeprazol 40 mg dos veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días.
Droga: Esomeprazol
Inhibidor de la bomba de protones
Droga: Amoxicilina
Antibiótico para la erradicación de H. pylori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se evaluó la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con ¹³C-urea. La erradicación se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (
Seis semanas después de la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Se pidió a los sujetos que calificaran la gravedad de los eventos adversos según su influencia en las actividades diarias, experimentados como "leves" (transitorios y bien tolerados), "moderados" (que causan molestias e interfieren parcialmente con las actividades diarias) o "graves" ( causando una interferencia considerable con las actividades diarias).
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Se definió cumplimiento deficiente cuando se había tomado menos del 80% del total de la medicación.
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Lu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rjkls2017196

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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