Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy dose av Dual Therapy Plus Vismut for Helicobacter Pylori-behandling

2. november 2018 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten av høy dose dobbel terapi pluss vismut for Helicobacter Pylori-behandling: en randomisert klinisk studie

Dobbel terapi for Helicobacter Pylori inkludert en protonpumpehemmer (PPI) og amoxicillin. Amoxicillin har lav motstandsrate samt lav prosentandel av bivirkninger. Ingen studie har undersøkt effektiviteten av høy dose dobbel terapi pluss vismut for H. pylori-behandling. Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved tilsetning av vismut til høy dose av dobbel terapi for H. pylori-utryddelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med ikke-ulcus funksjonell dyspepsi eller peptisk sårsykdom
  • Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke
  • Bekreftet H. pylori-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Med tidligere magekirurgi
  • Store systemiske sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot noen av studiemedikamentene Administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriske legemidler i 8 uker før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vismut Plus Dual Therapy
Esomeprazol 40mg bid, Amoxicillin 1,0g tid og vismut kaliumcitrat 600mg bid i 14 dager.
Legemiddel: Esomeprazol
Protonpumpehemmer
Legemiddel: Amoksicillin
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H. pylori effekt
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbel terapi
Esomeprazol 40 mg to ganger daglig og Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dager.
Legemiddel: Esomeprazol
Protonpumpehemmer
Legemiddel: Amoksicillin
Antibiotikum for utryddelse av H. pylori

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet terapi
Seks uker etter fullført behandling ble H. pylori-utryddelse vurdert ved ¹³C-urea-pustetest. Utryddelse ble definert som negativt resultat fra urea-pustetest (
Seks uker etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi.
Forsøkspersonene ble bedt om å gradere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til deres innflytelse på daglige aktiviteter, opplevd som "mild" (forbigående og godt tolerert), "moderat" (som forårsaker ubehag og delvis forstyrrer daglige aktiviteter), eller "alvorlige" ( forårsaker betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter).
Innen 7 dager etter avsluttet terapi.
Samsvarsgrad
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi.
Compliance ble definert som dårlig når de hadde tatt mindre enn 80 % av den totale medisinen.
Innen 7 dager etter avsluttet terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Lu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rjkls2017196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere