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Alta dose de terapia dupla mais bismuto para tratamento de Helicobacter Pylori

2 de novembro de 2018 atualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficácia de alta dose de terapia dupla mais bismuto para tratamento de Helicobacter Pylori: um ensaio clínico randomizado

Terapia dupla para Helicobacter Pylori, incluindo um inibidor da bomba de prótons (IBP) e amoxicilina. A amoxicilina tem baixa taxa de resistência, bem como baixa porcentagem de efeitos colaterais. Nenhum estudo examinou a eficácia de altas doses de terapia dupla mais bismuto para o tratamento de H. pylori. Este estudo foi elaborado para avaliar a eficácia e a segurança da adição de bismuto a altas doses de terapia dupla para a erradicação de H. pylori.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com dispepsia funcional não ulcerosa ou úlcera péptica
  • Capacidade e vontade de participar do estudo e de assinar e dar consentimento informado
  • Infecção confirmada por H. pylori

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Com cirurgia gástrica prévia
  • Principais doenças sistêmicas
  • Gravidez ou lactação
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo Administração de antibióticos, bismuto, medicamentos anti-secretores nas 8 semanas anteriores à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bismuto Plus Terapia Dupla
Esomeprazol 40mg duas vezes ao dia, Amoxicilina 1,0g três vezes ao dia e Citrato de Bismuto e Potássio 600mg duas vezes ao dia por 14 dias.
Medicamento: Esomeprazol
Inibidor da bomba de prótons
Medicamento: Amoxicilina
Antibiótico para erradicação de H. pylori
Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio
Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H. efeito pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Dupla
Esomeprazol 40mg duas vezes por dia e Amoxicilina 1,0g três vezes por dia por 14 dias.
Medicamento: Esomeprazol
Inibidor da bomba de prótons
Medicamento: Amoxicilina
Antibiótico para erradicação de H. pylori

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Seis semanas após o término da terapia
Seis semanas após o término da terapia, a erradicação do H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório de ¹³C-ureia. A erradicação foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (
Seis semanas após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de efeitos adversos
Prazo: Dentro de 7 dias após a conclusão da terapia.
Os indivíduos foram solicitados a classificar a gravidade dos eventos adversos de acordo com sua influência nas atividades diárias, experimentados como "leves" (transitórios e bem tolerados), "moderados" (causando desconforto e interferindo parcialmente nas atividades diárias) ou "severos" ( causando considerável interferência nas atividades diárias).
Dentro de 7 dias após a conclusão da terapia.
Taxa de conformidade
Prazo: Dentro de 7 dias após a conclusão da terapia.
A adesão foi definida como ruim quando eles tomaram menos de 80% da medicação total.
Dentro de 7 dias após a conclusão da terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Lu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rjkls2017196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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