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Alta dose di doppia terapia più bismuto per il trattamento di Helicobacter Pylori

2 novembre 2018 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacia dell'alta dose della doppia terapia più bismuto per il trattamento dell'Helicobacter Pylori: uno studio clinico randomizzato

Doppia terapia per Helicobacter Pylori comprendente un inibitore della pompa protonica (PPI) e amoxicillina. L'amoxicillina ha un basso tasso di resistenza e una bassa percentuale di effetti collaterali. Nessuno studio ha esaminato l'efficacia di alte dosi di doppia terapia più bismuto per il trattamento di H. pylori. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di bismuto ad alte dosi di doppia terapia per l'eradicazione di H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con dispepsia funzionale non ulcerosa o ulcera peptica
  • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e a firmare e dare il consenso informato
  • Infezione confermata da H. pylori

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Con precedente chirurgia gastrica
  • Principali malattie sistemiche
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio Somministrazione di antibiotici, bismuto, farmaci antisecretori nelle 8 settimane precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bismuth Plus doppia terapia
Esomeprazolo 40 mg bid, Amoxicillina 1,0 g tid e Bismuth Potassium Citrate 600 mg bid per 14 giorni.
Droga: Esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Bismuto Potassio Citrato
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
ACTIVE_COMPARATORE: Doppia terapia
Esomeprazolo 40 mg bid e Amoxicillina 1,0 g tid per 14 giorni.
Droga: Esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il completamento della terapia
Sei settimane dopo il completamento della terapia, l'eradicazione di H. pylori è stata valutata mediante il breath test ¹³C-urea. L'eradicazione è stata definita come risultato negativo del breath test all'urea (
Sei settimane dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia.
Ai soggetti è stato chiesto di classificare la gravità degli eventi avversi in base alla loro influenza sulle attività quotidiane, vissuti come "lievi" (transitori e ben tollerati), "moderati" (che causano disagio e interferiscono parzialmente con le attività quotidiane) o "gravi" ( causando notevoli interferenze con le attività quotidiane).
Entro 7 giorni dal completamento della terapia.
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia.
La compliance è stata definita scarsa quando avevano assunto meno dell'80% del farmaco totale.
Entro 7 giorni dal completamento della terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Lu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rjkls2017196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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