Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hohe Dosis von Dual Therapy Plus Wismuth zur Behandlung von Helicobacter Pylori

2. November 2018 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wirksamkeit einer hochdosierten dualen Therapie plus Wismut zur Behandlung von Helicobacter pylori: eine randomisierte klinische Studie

Duale Therapie für Helicobacter Pylori, einschließlich eines Protonenpumpenhemmers (PPI) und Amoxicillin. Amoxicillin hat eine geringe Resistenzrate sowie einen geringen Prozentsatz an Nebenwirkungen. Keine Studie hat die Wirksamkeit einer hochdosierten dualen Therapie plus Wismut zur Behandlung von H. pylori untersucht. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Wismut zu einer hochdosierten dualen Therapie zur Eradikation von H. pylori zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit funktioneller Dyspepsie ohne Geschwür oder Magengeschwür
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu geben
  • Bestätigte H. pylori-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Mit vorheriger Magenoperation
  • Wichtige systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente. Verabreichung von Antibiotika, Wismut, antisekretorischen Medikamenten in 8 Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wismut plus duale Therapie
Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1,0 g 3-mal täglich und Wismutkaliumcitrat 600 mg 2-mal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H. pylori-Effekt
ACTIVE_COMPARATOR: Duale Therapie
Esomeprazol 40 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1,0 g dreimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie
Sechs Wochen nach Beendigung der Therapie wurde die H. pylori-Eradikation durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest beurteilt. Eradikation wurde definiert als negatives Ergebnis eines Harnstoff-Atemtests (
Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie.
Die Probanden wurden gebeten, die Schwere der unerwünschten Ereignisse entsprechend ihrem Einfluss auf die täglichen Aktivitäten einzustufen, die als „leicht“ (vorübergehend und gut verträglich), „mäßig“ (verursacht Unbehagen und teilweise Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) oder „schwer“ ( was zu erheblichen Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten führt).
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie.
Compliance-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie.
Die Compliance wurde als schlecht definiert, wenn sie weniger als 80 % der gesamten Medikation eingenommen hatten.
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Lu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rjkls2017196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur Esomeprazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren