Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuri annos Dual Therapy Plus Vismuttia Helicobacter Pylori -hoitoon

perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Suuren annoksen Dual Therapy Plus Vismuttia teho Helicobacter Pylori -hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kaksoishoito Helicobacter Pylorille, mukaan lukien protonipumpun estäjä (PPI) ja amoksisilliini. Amoksisilliinilla on alhainen vastustuskyky ja pieni prosenttiosuus sivuvaikutuksista. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu korkean annoksen kaksoishoitoa ja vismuttia H. pylori -hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vismutin lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta korkeaan annokseen kaksoishoitoa H. pylorin hävittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ei-haava toiminnallinen dyspepsia tai peptinen haavasairaus
  • Kyky ja halu osallistua tutkimukseen sekä allekirjoittaa ja antaa tietoinen suostumus
  • Vahvistettu H. pylori -infektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Edellisen mahaleikkauksen yhteydessä
  • Tärkeimmät systeemiset sairaudet
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle Antibioottien, vismutin, eritystä vähentävien lääkkeiden antaminen 8 viikkoa ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bismuth Plus Dual Therapy
Esomepratsoli 40 mg kahdesti, amoksisilliini 1,0 g 3 kertaa ja vismuttikaliumsitraatti 600 mg kahdesti 14 päivän ajan.
Lääke: Esomepratsoli
Protonipumpun estäjä
Lääke: Amoksisilliini
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Lääke: Vismutti-kaliumsitraatti
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H. pylori vaikutus
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksoisterapia
Esomepratsoli 40 mg kahdesti ja amoksisilliini 1,0 g 3 kertaa 14 päivän ajan.
Lääke: Esomepratsoli
Protonipumpun estäjä
Lääke: Amoksisilliini
Antibiootti H. pylorin hävittämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylorin hävittäminen arvioitiin ¹3C-urean hengitystestillä. Hävittäminen määriteltiin negatiiviseksi tulokseksi ureahengitystestistä (
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan haittatapahtumien vakavuus sen mukaan, miten ne vaikuttivat päivittäisiin toimintoihin ja jotka koettiin "lievyiksi" (lyhytaikainen ja hyvin siedetty), "kohtalaiseksi" (aiheuttaa epämukavuutta ja häiritsee osittain päivittäistä toimintaa) tai "vakavaksi" ( aiheuttaa huomattavia häiriöitä päivittäisiin toimintoihin).
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Säännösten noudattaminen määriteltiin huonoksi, kun he olivat ottaneet alle 80 % kokonaislääkkeestä.
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Lu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rjkls2017196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa