Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas dózisú Dual Therapy Plus bizmut a Helicobacter Pylori kezelésére

2018. november 2. frissítette: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A nagy dózisú kettős terápia plusz bizmut hatékonysága a Helicobacter Pylori kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat

A Helicobacter Pylori kettős terápiája, beleértve a protonpumpa-gátlót (PPI) és az amoxicillint. Az amoxicillin alacsony rezisztenciával és alacsony mellékhatásokkal rendelkezik. Egyetlen kísérlet sem vizsgálta a nagy dózisú kettős terápia plusz bizmut hatásosságát a H. pylori kezelésében. Ez a vizsgálat célja a H. pylori eradikációja céljából a nagy dózisú kettős terápia bizmut hozzáadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fekélyes funkcionális dyspepsiában vagy peptikus fekélybetegségben szenvedők
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, valamint aláírásra és tájékozott hozzájárulás megadására
  • Megerősített H. pylori fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Korábbi gyomorműtéttel
  • Főbb szisztémás betegségek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia bármely vizsgált gyógyszerre Antibiotikumok, bizmut, szekréciót gátló gyógyszerek beadása a felvételt megelőző 8 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bismuth Plus kettős terápia
Esomeprazole 40 mg bid, Amoxicillin 1,0 g tid és bizmut-kálium-citrát 600 mg bid 14 napig.
Drog: Ezomeprazol
Protonpumpa gátló
Drog: Amoxicillin
Antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: Bizmut-kálium-citrát
Gyomornyálkahártya-védő gyógyszer anti-H. pylori hatás
ACTIVE_COMPARATOR: Kettős terápia
Esomeprazole 40 mg bid és Amoxicillin 1,0 g tid 14 napon keresztül.
Drog: Ezomeprazol
Protonpumpa gátló
Drog: Amoxicillin
Antibiotikum H. pylori kiirtására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: Hat héttel a terápia befejezése után
Hat héttel a terápia befejezése után a H. pylori eradikációját ¹3C-karbamid kilégzési teszttel értékelték. Az eradikációt a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (
Hat héttel a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros hatások aránya
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül.
Az alanyokat arra kérték, hogy osztályozzák a nemkívánatos események súlyosságát a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásuk szerint, amelyeket "enyhének" (átmeneti és jól tolerálhatónak), "mérsékeltnek" (kényelmet okoz, és részben zavarja a napi tevékenységeket) vagy "súlyosnak" tapasztalták. jelentős beavatkozást okozva a napi tevékenységekben).
A terápia befejezése után 7 napon belül.
Megfelelési arány
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül.
A megfelelőséget akkor határozták meg rossznak, ha az összes gyógyszer kevesebb mint 80%-át vették be.
A terápia befejezése után 7 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Lu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rjkls2017196

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel