헬리코박터 파일로리 치료를 위한 고용량 이중 요법 플러스 비스무트
2018년 11월 2일 업데이트: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
헬리코박터 파일로리 치료를 위한 이중 요법과 비스무트 고용량의 효능: 무작위 임상 시험
양성자 펌프 억제제(PPI)와 아목시실린을 포함한 헬리코박터 파일로리의 이중 요법.
아목시실린은 저항률이 낮고 부작용이 적습니다.
H. pylori 치료를 위해 고용량의 이중 요법과 비스무트의 효능을 조사한 시험은 없습니다. 이 연구는 H. pylori 박멸을 위한 고용량의 이중 요법에 비스무트를 추가하는 것의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비궤양성 기능성 소화불량 또는 소화성 궤양 질환이 있는 참가자
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 수 있는 능력 및 의지
- H. pylori 감염 확인
제외 기준:
- 18세 미만
- 과거 위 수술을 받은 경우
- 주요 전신 질환
- 임신 또는 수유
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 포함 전 8주 동안 항생제, 비스무트, 항분비 약물 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비스무트 플러스 듀얼 테라피
Esomeprazole 40mg bid, Amoxicillin 1.0g tid 및 Bismuth Potassium Citrate 600mg을 14일 동안 입찰합니다.
|
양성자 펌프 억제제
H. pylori 제균용 항생제
Anti-H.를 함유한 위점막 보호제.
파이로리 효과
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 이중 요법
Esomeprazole 40mg bid와 Amoxicillin 1.0g을 14일 동안 1회 씩 투여합니다.
|
양성자 펌프 억제제
H. pylori 제균용 항생제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 치료 완료 후 6주
|
치료 완료 6주 후 H. pylori 제균은 ¹³C-urea 호흡 검사로 평가되었습니다.
박멸은 요소 호흡 검사에서 음성 결과로 정의되었습니다(
|
치료 완료 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 비율
기간: 치료 종료 후 7일 이내.
|
피험자들은 부작용의 심각성을 일상 활동에 미치는 영향에 따라 "경증"(일시적이며 잘 참음), "보통"(불편함을 유발하고 일상 활동을 부분적으로 방해함) 또는 "심각함"으로 평가하도록 요청했습니다. 일상 활동에 상당한 지장을 초래함).
|
치료 종료 후 7일 이내.
|
|
준수율
기간: 치료 종료 후 7일 이내.
|
순응도는 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
|
치료 종료 후 7일 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Lu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rjkls2017196
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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