Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis dubbele therapie plus bismut voor behandeling met Helicobacter Pylori

2 november 2018 bijgewerkt door: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Werkzaamheid van een hoge dosis duale therapie plus bismut voor behandeling met Helicobacter pylori: een gerandomiseerde klinische studie

Dubbele therapie voor Helicobacter Pylori inclusief een protonpompremmer (PPI) en amoxicilline. Amoxicilline heeft een laag resistentiepercentage en een laag percentage bijwerkingen. Geen enkele studie heeft de werkzaamheid onderzocht van een hoge dosis duale therapie plus bismut voor de behandeling van H. pylori.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met niet-ulcus functionele dyspepsie of maagzweer
  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan de studie en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven
  • Bevestigde H. pylori-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Met eerdere maagoperaties
  • Grote systemische ziekten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen Toediening van antibiotica, bismut, antisecretoire geneesmiddelen in 8 weken voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bismuth Plus Duale Therapie
Esomeprazol 40 mg tweemaal daags, Amoxicilline 1,0 g driemaal daags en bismutkaliumcitraat 600 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Esomeprazol
Protonpompremmer
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
Maagslijmvlies beschermend medicijn met anti-H. pylori-effect
ACTIVE_COMPARATOR: Duale therapie
Esomeprazol 40 mg tweemaal daags en Amoxicilline 1,0 g driemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Esomeprazol
Protonpompremmer
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Zes weken na afronding van de therapie
Zes weken na voltooiing van de therapie werd de uitroeiing van H. pylori beoordeeld door middel van een ¹³C-ureum-ademtest. Uitroeiing werd gedefinieerd als een negatief resultaat van de ureumademtest (
Zes weken na afronding van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie.
De proefpersonen werd gevraagd om de ernst van bijwerkingen te beoordelen op basis van hun invloed op dagelijkse activiteiten, ervaren als "mild" (voorbijgaand en goed verdragen), "matig" (veroorzaakt ongemak en verstoort gedeeltelijk de dagelijkse activiteiten), of "ernstig" ( waardoor de dagelijkse activiteiten aanzienlijk worden gehinderd).
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie.
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie.
Compliance werd gedefinieerd als slecht wanneer ze minder dan 80% van de totale medicatie hadden ingenomen.
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Lu, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rjkls2017196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren